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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆GVPを見据えた上でのGCP上での安全性情報の取り扱いとは!?
日米欧3極のPV規制や当局対応など、ポイントを整理・解説いたします。
☆各相違点を踏まえて、より良い管理方法を学ぶことができます!

国際共同治験/グローバル医薬品開発における
安全性情報管理(PV)
の留意事項
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

MSD株式会社
PV 部長 兼 安全管理責任者
医学博士
小林秀之 先生

講師紹介

■経歴
1998年3月  京都薬科大学生物薬学科卒業
1998年4月  森下製薬(株)(現:サノフィ)総合研究所
1992年4月  大阪大学医学部に国内留学
1997年7月  医学博士号取得
1998年4月  アボットジャパン株式会社 薬事部 係長
1999年10月  京都中央病院薬剤部 主任
2002年2月  大塚製薬(株)PV部 評価管理室 係長
2010年8月  大塚アメリカ開発マーケティング会社(OPDC)へ出向
2012年5月  大塚製薬(株)PV部 治験安全性室 室長
2013年9月  大塚製薬(株)PV部 PVオペレーション室 室長
2015年5月  大塚製薬(株)PV部 部長
2018年1月  MSD株式会社 PV シニアPVアドバイザー
2018年3月  MSD株式会社 PV 開発安全部長
2018年4月  MSD株式会社 PV 安全対策部長 兼 安全管理責任者
2022年2月  MSD株式会社 PV 部長 兼 安全管理責任者
(現在に至る)

■専門および得意な分野・研究
医薬品・医療機器における安全性関連業務(治験及・市販後)

■本テーマ関連学協会での活動
DIA Global幹事


日時・会場・受講料

●日時 2022年4月15日(金) 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 最近では、全世界を視野に入れた国際共同治験/グローバル医薬品開発が多くの企業で実施されるようになった。その際、GCPに準拠した上での安全性情報をどのように取り扱えばよいのかについて、日米欧3極を中心に、その相違やどのように対応すればよいのかなどについて、様々な点で迷うことがある。詳細には、まずは個別症例評価に対し、3極での相違がどのように存在するのか、またその相違に対してどうのように対処すればよいのかについて解説を行う。さらに、その後集積報告及び治験実施医療機関等への安全性情報の伝達に対し、どのように相違がある中、どう対応すればよいのかについて解説を行う。この3極への対応方法を学ぶことにより、アジアの国際治験などへの対応も応用可能と考えられる。今回は、この3極への治験時の安全性情報の取り扱について、詳細な解説を行う。

■受講後、習得できること
・グローバル治験を見据えた上での安全性情報の取り扱い
・GVPを見据えた上でのGCP上での安全性情報の取り扱い
・グローバル治験を実施の上での各国当局への対応
・日米欧の治験時の安全性情報取り扱いにおける留意点について

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・日本薬事法
・FDA Guidance
・EU Directive

■講演中のキーワード
・グローバル開発
・グローバル治験
・GCP下における当局報告要件
・DSUR
・IND Annual Report

セミナー内容

1. はじめに
 (ア) 治験時に求められる安全性情報とは
 (イ) 製薬企業における昨今


2. 各国のPV規制について(日米欧のPV規制について)
 (ア) 個別症例報告について
   @ 関連性について
   A 重篤性について
   B 新規性について
   C 治験時の二重盲検試験の対応について
   D Special situationについて
   E 治験薬投与前の有害事象
   F 外国症例の情報入手日
   G 併用被疑薬の取り扱いについて
 (イ) 定期報告について
 (ウ) 安全性情報の伝達について


3. まとめ

4. 質疑応答

セミナー番号:AB220441

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