【オンライン講座】医療機器のバリデーション実務と問題点解決【改正QMS】
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Zoom見逃し視聴あり

医療機器 滅菌バリデーション セミナー

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

滅菌保証における関連試験各工程のバリデーションを幅広く網羅!
2021年3月公布の改正QMS省令も踏まえ、また要望の多かった実務事例も取り入れて規格要求を解説します

医療機器のバリデーション実務と問題点解決
(EO滅菌工程、放射線滅菌工程、包装工程、試験方法の各バリデーション)
ISO11135:2014, ISO11137-1-2:2013, ISO11607:2019, ISO11737-1:2018, ISO11737-2:2019,
ISO10993-7:2008 Amd1:2019対応
〜改正QMS省令も踏まえて〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

四季サイエンスラボラトリー 山口透 先生

講師紹介

○これまでのご経歴
 1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より日本電子照射サービス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員

○現在の主な研究内容
放射線利用関連研究

○過去関連テーマでのご講演など
日本防菌防黴学会、 放射線シンポジウム、滅菌関連セミナー/勉強会多数
 
著書
1.新GMP微生物試験法 (株) じほう
2.食・健康の高安全化 サイエンス&テクノロジー(株)
3.微生物管理実務と最新試験法 (株)情報機構
4.バリデーション全集 (株)情報機構
5.医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決 (株)情報機構


日時・会場・受講料

●日時 2022年6月17日(金) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■はじめに
医薬品医療機器法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。改正QMS省令においても、ISO13485:2016の要求であるバリデーションが強化されます。
本セミナーは、医療機器に要求されているバリデーションとして、滅菌工程、包装工程、試験方法について、ISO最新規格、基準、ガイダンスに準拠し、バリデーションを構築または実施、運用する上で必要な要求事項、および問題点を説明します。また、できるだけ実務に近い実施例を引用し解説します。さらに、QMS適合性調査に対応した計画書、報告書が作成できるよう解説します。

■講演中のキーワード
医療機器、滅菌バリデーション、包装工程バリデーション、試験法バリデーション、バイオバーデン、EO残留物測定

■受講後、習得できること
滅菌バリデーション、包装工程バリデーション、試験法バリデーションの規格要求事項と問題点の把握、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向

セミナー内容

1.1 はじめに(滅菌関連の定義について)

1.2. 滅菌関連法規制(滅菌バリデーション基準、ISO規格、PICS/GMP)

1.3. EO滅菌バリデーション基礎知識と実務事例紹介
    ・滅菌の作用、滅菌設備
    ・製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
    ・工程の定義(工程開発、滅菌条件設定、設定時の問題点)
    ・滅菌バリデーション(IQ、OQ、PQ)計画書と報告書の事例解説
    ・日常管理(パラメータ設定、適切な湿度測定、PCDの設定と管理)
    ・変更管理と再検証の必要性
    ・滅菌の委受託管理と問題点

1.4. 放射線滅菌バリデーション基礎知識と実務事例紹介
    ・滅菌の作用、滅菌設備
    ・製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
    ・工程の定義(滅菌線量、最大許容線量設定時の問題点)
    ・滅菌バリデーション(IQ、OQ、PQ)計画書と報告書の事例解説
    ・変更管理と再検証の必要性(製品形状寸法変更、製造所変更など)
    ・滅菌の委受託管理と問題点(バイオバーデンの過大評価、線量測定の不確かさ)
    ・放射線滅菌の承認申請時の注意点

1.5 包装設計開発、包装工程バリデーション実務事例紹介
    ・包装一般要求(サンプリング、試験方法)、包装材料、無菌バリアシステム
    ・包装同等性とファミリー
    ・包装システムの設計開発
      無菌提供顧客評価、包装システム性能試験、安定性試験、変更管理、無菌提供使用前検査
    ・包装工程バリデーション計画書事例紹介

1.6 試験法バリデーション
    ・バイオバーデン測定
       サンプリング法、グルーピングの考え方と要件
      試験法バリデーション(試験法適合性、取り出し法(回収率)、検出限界、培地培養条件、
      菌種同定と簡易同定)、バイオバーデン測定事例紹介
      日常管理、測定法の維持と変更管理(管理水準設定、バイオバーデンスパイク、過大評価)
    ・EO残留物測定
      サンプリングと測定頻度
      製品からの抽出方法事例解説
      GC分析バリデーション(真度、精度、直線性、検出定量限界、システム適合性(SST))
      残留物減衰曲線と荷置期間の設定
   ・無菌性の試験
      無菌性の試験と除外規定(無菌試験との違いと試験有効性)
      試験法バリデーション(適合性試験、試験方法と判定評価方法(偽陰性、偽陽性)、培地培養条件、
      培地性能試験、無菌操作法、試験環境)
      試験の注意事項(製品浮遊、損傷菌の試験への影響と対策、判定と試験コントロール)
      測定法の維持と変更管理

セミナー番号:AB220604

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