【ラマン分光法】原薬等の物性評価・分析法バリデーション

☆豊富な「医薬品分析事例」と共に、各種ポイントを解説いたします！
☆ラマン分光計を導入予定の方はもちろん、実務でお困りの方、
　情報収集といった用途でも、是非、本セミナーをご活用ください。
※一部、同業他社様は、お断りさせて頂く場合がございますので、予めご了承ください。
　(ご不明な点があれば、遠慮なくお問い合わせください。)

ラマン分光法による原薬／添加剤の物性評価方法、
分析法設定およびバリデーション
～PIC/S GMPや日本薬局方等の要求事項に沿った、基礎から実務に至るポイント～
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

株式会社テックアナリシス
代表取締役博士（薬学）
久田浩史先生

講師紹介

■経歴
学歴
1980年4月～1984年3月(卒) 近畿大学法学部　法律学科
2015年1月～2016年3月明治薬科大学　薬学部　研究生
2016年４月明治薬科大学大学院薬学研究科　博士課程入学
2020年3月明治薬科大学　大学院薬学研究科　博士課程修了，学位取得

職歴・その他所属
2010年1月～現在株式会社テックアナリシス代表取締役
2012年4月～特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター会員

■専門および得意な分野・研究
・製剤
・原薬物性評価
・振動分光法

日時・会場・受講料

●日時　2022年6月9日（木）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい（クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます）

・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
　各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
　＜req@johokiko.co.jp＞

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります（クリックして展開「▼」）

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
　お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
　→ 確認はこちら
　＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
　→音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
　→参加方法はこちら
　→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
　　　必ずテストサイトからチェック下さい。
　　　対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）

・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
（GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。）
　セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
　尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
　※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
　（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。

　→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナーポイント

■講座のポイント
　2014年5月に日本のPIC/S加盟が承認されたことから，PIC/Sが要求する製剤原料に対する受入時の確認試験の検討および運用が着実に進みつつある．
　本セミナーではラマン分光法を用いたPIC/S準拠の分析法設定や同バリデーションのポイントについて，実試料を用いた例を使って解説します．また，携帯型ラマン分光計など導入ご検討の方へ，ラマン分光法を用いた(1)含量均一性試験，(2)原薬の結晶多形の評価，さらに(3)結晶転移などの医薬品分析事例をわかりやすく解説します．

■受講後、習得できること
・ラマン分光法の基礎と応用
・局方収載分析法：IR，NIRとラマン分光法の比較
・ラマン分光法を用いた原薬結晶多形などの物性評価方法
・ラマン分光法を用いた分析法設定方法
・分析法バリデーション概念
・局方確認試験へのラマン分光法導入のポイント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・Annex8
・ICH Q2
・日本薬局方
・PMDA　パブリックコメント募集

■講演中のキーワード
・PIC/S
・確認試験
・代替検討
・ラマン分光法
・携帯型
・原薬結晶形

セミナー内容

※重ねてとなりますが、一部、同業他社様は、お断りさせて頂く場合がございますので、予めご了承ください。

【1部】
1．ラマン分光法についての説明
　1.1 特徴・原理
　1.2 その他分光法との比較
　1.3 含量均一性試験・結晶転移など応用事例紹介
2．“最新”低波数領域ラマン分光法及び装置
　2.1 低波数領域ラマン分光法
　2.2 低波数領域ラマン分光法で分かること
　2.3 低波数領域ラマン分光装置
　2.4 カルバマゼピン（CBZ）結晶多形識別の実験及び考察
　2.5 錠剤中の物理的混合品と共結晶の識別実験

【2部】
1．近赤外領域レーザー搭載ラマン分光器
　1.1 特徴　　　　　　　　　　　　　
　1.2 蛍光発光影響の軽減解説
　1.3 無機物質測定事例
　1.4 遮光瓶入り液体試料測定事例
　1.5 医療用漢方製剤測定事例
2．PIC/Sに対応する分析法設定および分析法バリデーション
　2.1分析法設定についての留意点の説明
　2.2 ICH Q2が求める特異性評価の解説
　2.3 ガラス容器，風袋入り原薬，添加剤の分析法設定実例紹介
　2.4分析法バリデーションの説明
　　2.4.1 評価項目(室内再現精度、室間再現精度、併行精度)の解説
　　2.4.2 評価のプロセス
　　2.4.3 評価における留意点
　　2.4.4 最新動向

【3部】
3．事前に提出された質問への回答及び質疑応答

■本テーマ関連学協会での活動

英文査読付原著論文（10件）
1)　H. Hisada, A. Okayama, T. Hoshino, J. Carriere, T. Koide, Y. Yamamoto, T. Fukami, “Determining the Distribution of Active Pharmaceutical Ingredients in Combination Tablets Using Near IR and Low-Frequency Raman Spectroscopy Imaging” Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 68, 155-160 (2020).
2)　M. Inoue, T. Osada, H. Hisada,, T. Koide, T. Fukami,, A. Roy. R. Heyler, “Solid-State Quantification of Cocrystals in Pharmaceutical Tablets Using Transmission Low-Frequency Raman Spectroscopy” Analytical Chemistry, 91, 13427-13432 (2019).
3)　R. Shimamura, T. Koide, H. Hisada, M. Inoue, T. Fukami, N Katori, Y. Goda, “Pharmaceutical quantification with univariate analysis using transmission Raman spectroscopy” Drug. Dev. Ind. Pharm., 45, 1430-1436 (2019).
4)　M. Inoue, H. Hisada, T. Koide, T. Fukami, A, Roy, J. Carriere, R. Heyler, “Transmission low-frequency Raman spectroscopy for quantification of crystalline polymorphs in pharmaceutical tablets” Anal. Chem., 91, 1997-2003 (2019).
5)　M. Azuma, M. Yoshimura-Fujii, M. Inoue, H. Hisada, T. Koide, M. Kemper, Y. Yamamoto, N. Suzuki, T. Suzuki; T. Fukami, “Molecular state of active pharmaceutical ingredients in ketoprofen dermal patches characterized by pharmaceutical evaluation” Biol. Pharm. Bull., 41, 1348-1354 (2018).
6)　M. Inoue, H. Hisada, T. Koide, J. Carriere, R. Heyler, T. Fukami, “Real-time formation monitoring of cocrystals with a different stoichiometry using probe-type low-frequency Raman spectroscopy” Industrial & Engineering Chemistry Research, 56, 12693-12697 (2017).
7)　M. Inoue , H. Hisada, T. Koide, J. Carriere, R. Heyler, T. Fukami, “In situ monitoring of crystalline transformation of carbamazepine using probe type low frequency Raman spectroscopy” Org. Process Res. Dev., 21, 262-265 (2017).
8)　T. Koide, T. Fukami, H. Hisada, M. Inoue, J. Carriere, R. Heyler, N. Katori, H. Okuda, Y. Goda “Identification of pseudopolymorphism of magnesium stearate by using low frequency Raman spectroscopy” Org. Process Res. Dev., 20, 1906-1910 (2016).
9)　T. Fukami, T. Koide, H. Hisada, M. Inoue, Y. Yamamoto, T. Suzuki, K. Tomono, “Pharmaceutical evaluation of atorvastatin calcium tablets available on the Internet: a preliminary investigation of substandard medicines in Japan” Journal of Drug Delivery Science and Technology, 31, 35-40 (2016).
10)　H. Hisada, M. Inoue, T. Koide, J. Carriere, R. Heyler, T. Fukami, “Direct high-resolution imaging of crystalline components in pharmaceutical dosage forms using low-frequency Raman spectroscopy” Organic Process Research & Development, 19, 1796-1798 (2015).

和文査読付原著論文（1件）
1)　久田浩史, 佐久間発, 大西優, 井上元基, 牟田史仁, 深水啓朗「日本薬局方の医薬品各条における確認試験を志向したラマン分光法の実用性」製剤機械技術学会誌 27(1), 5-12 (2018)

国内学会における発表（一部抜粋，共著）
1) 「透過低波数ラマン分光法による結晶多形の定量」日本薬剤学会第33年会(静岡)2018年5月
2) 「プローブ型低波数ラマン分光器によるコクリスタル形成のモニタリング」日本薬剤学会第32年会(さいたま)2017年5月
3) 「低波数ラマン分光法を用いたシクロデキストリン包接複合体の分析」日本薬学会第137年会(仙台) 2017年3月
4) 「プローブ型低波数ラマン分光器による結晶転移のモニタリング」日本薬剤学会第31年会(岐阜)2016年5月
5) 「低波数ラマン分光法を用いた錠剤中原薬の結晶多形のイメージング」第32回製剤と粒子設計シンポジウム（豊橋）2015年10月

セミナー番号：AB220634

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