【医薬品&医療機器】早期承認取得に必要なPMDA戦略セミナー
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有する、
 ベテラン講師によるノウハウ理解のための実践セミナーです!
☆効果的なコミュニケーション/真意を見抜くスキル/PMDA相談を成功させる秘訣/
 根本的な考え方/迅速な照会事項対応/MW/添付文書(案)など。
☆基礎から丁寧に解説しますので、実務経験の浅い方にもご満足いただける内容です!
☆講義中に分からない点があれば、遠慮なくご質問ください。

医薬品&医療機器早期承認取得のための
PMDA戦略策定
のポイント
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

メディカルグローン株式会社
エグゼクティブアドバイザー
獣医師、獣医学博士
野村和彦 先生

講師紹介

■経歴
1984年3月:東京大学大学院修士課程修了(獣医学科)
1984年4月〜:藤沢薬品工業探索研究所にて薬理研究に従事
1997年〜:同・開発本部探索臨床部にて初期臨床試験のモニター業務・臨床開発計画企画プランニング業務に従事
1999年〜:同・臨床推進部にてタクロリムス(FK506)等の臨床開発プロジェクトリーダーを担当(次長)
2003年〜:同・FK506開発部にて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当(次長)、新規適応症探索タスクフォースリーダー
2005年〜:アステラス製薬・プロジェクト統括部FK506移植領域ユニットにて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当(次長)、新規適応症探索タスクフォースリーダー(2007年9月に早期退職)
2007年10月〜2011年10月:メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社にて薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月〜2012年11月:パレクセル・インターナショナル株式会社にてメディカルライティング部門長
2012年12月〜:株式会社メディコンにて薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月〜2020年5月:定年後、同社(日本ベクトンディッキンソン社)にてレギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月〜現在:メディカルグローン株式会社にてエグゼクティブアドバイザー
2020年11月〜現在:桜橋渡辺病院にて治験審査委員会/倫理委員会 外部審査委員(副委員長)
2021年5月〜現在:川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部にて医療機器コーディネーター
2021年6月〜現在:某外資系製薬企業にてオーファンドラッグ開発コンサルタント

■専門および得意な分野・研究
・臨床開発戦略の構築(臨床開発計画・治験デザインのプランニング、PMDA相談、PMDAとの折衝)
・承認申請・承認取得及びメディカルラインティング業務全般(各種臨床開発に関するドキュメント作成、翻訳、英文文献調査等)
・新規研究テーマの発掘
・得意な領域:消化器系疾患、自己免疫疾患、腎疾患、眼疾患、泌尿器生殖器系疾患、中枢神経系疾患、代謝系疾患、コスメティック、脊椎脊髄疾患、血管内治療、薬理学、臨床薬理学、行動薬理学、微生物学、獣医学
・教育研修の実施

■本テーマ関連学協会での活動
・2018年:PMDA-West主催の製薬・医療機器メーカー対象の説明会にて、「PMDA対面助言相談の意義」に関して講演
・2016年〜2019年:大阪医療機器協会主催の講演会にて、「早期承認取得に繋がるPMDA相談の効果的な活用法」をテーマに講演


日時・会場・受講料

●日時 2022年6月27日(月) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。
 本講座は、PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、PMDAの真意を見抜くスキル、PMDA相談を成功させる秘策、PMDA戦略の根本的な考え方等について、容易に理解していただける実戦的な講演内容となっております。国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

■受講後、習得できること
・PMDAとの円滑なコミュニケーションのノウハウ
・早期承認取得のためのPMDA活用法
・PMDA戦略策定のための重要ポイント
・効果的な対面助言相談、照会事項回答作成方針

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・本講座は、豊富な経験と実績に基づいたPMDA戦略に関する実践的な研修内容であり、
関連する法規やガイドラインは本講座に含まれておりません。

■講演中のキーワード
・PMDA
・対面助言相談
・照会事項
・早期承認取得
・医薬品
・医療機器

セミナー内容

1.PMDA戦略:「敵を知り己を知れば百戦危うからず」
 (1) 「敵」はPMDAではない!逆に、PMDAは我々の最大の味方である!
 (2) 「己」を知る:既承認類似薬と何が違うのか?
 (3) 2つの審査基準
  - 既承認類似薬の審査報告書と添付文書
  - ピカ新では、アンメットニーズがキ-
 (4) チーム審査⇔社内ワーキングチームと医学専門家

2.まず、PMDA言語を理解しよう!
 (1) PMDA言語とは?
 (2) 議事録をそのまま社内回覧するな!
 (3) 外資系企業が陥りやすい罠
  - 同時通訳のリスク
  - 議事録の英訳は翻訳家に任せるな!
  - 海外ヘッドクオーターとのコミュニケーション

3.PMDAの真意を見抜くスキル
 (1) 本音で話をする
 (2) 懸念事項はぶっちゃけで
 (3) 出来るだけコンタクトの機会を持つ
 (4) 相談終了後の審査官との立ち話

4.円滑なPMDA相談をするための秘策
 (1) 想定問答集は必須アイテム
 (2) 対面助言相談では事前に回答者を決める
 (3) 医学専門家との綿密な打ち合わせ
 (4) 海外本社には執拗な事前の根回し
 (5) PMDAと将棋を指す:想定Option毎に十手先まで準備する
 (6) 想定外の指摘には即答せず、「社内に持ち帰って検討します」

5.迅速な照会事項対応のための秘策
 (1) 想定Q&A
 (2) 照会事項の3つのステージ
 (3) PMDA担当官に納得するまで質問せよ!
 (4) 社内回覧の前に徹底的に社内討論せよ!
 (5) ★社様専用ファストトラックを目指そう!

6.メディカルライティングの重要性
 (1) 誤解を生まない、分かりやすく、くどい日本語
 (2) 芥川賞・直木賞より小学生の作文
 (3) スピードライティング:照会事項回答2ページは30分で書く

7.医薬品と医療機器におけるPMDA戦略の相違点
 (1) 欧米と日本とで審査基準は同等か?
 (2) 医療機器に特化したPMDA戦略

8.PMDA戦略の根本は添付文書(案)
 (1) なぜ添付文書(案)なのか?
 (2) PMDA審査官が審査しやすいCTDとは?
 (3) CTDの最終形は添付文書(案)

9.最後に
(1) PMDA審査官になろう!:PMDA審査官の視点
(2) 不動のxyz三次元座標軸

<Q&Aコーナー>

セミナー番号:AB220642

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