【治験・臨床研究】補償・賠償の実務オンラインセミナー
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

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☆賠償と補償における「法的論点」及び「製造物責任(PL責任)」の考え方とは?
☆「補償と賠償の違い」を整理した上で、より良い対応ポイントを丁寧に解説いたします!
☆医薬品・医療機器・その他関連製品のご担当者様にオススメです!

治験・臨床研究に関わる補償・賠償実務対応
〜補償制度・ガイドライン, 紛争事例の検討,
具体的な防止策, トラブル時の対応等を含めて〜
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

アンダーソン・毛利・友常 法律事務所
パートナー 弁護士
近藤純一 先生

講師紹介

■経歴
1987年3月 栄光学園高等学校卒業
1992年3月 東京大学法学部(法学士)
1994年4月 最高裁判所司法研修所修了(46期)・当事務所入所
1999年6月 米国Stanford Law School(J.S.M)
1999年9月〜2000年8月  米国ニューヨークのMilbank, Tweed, Hadley & McCloy法律事務所勤務
2000年9月 当事務所復帰
2003年1月 当事務所パートナー就任

■専門および得意な分野・研究
・薬事規制およびライセンシングその他のヘルスケア・ライフサイエンス領域
・企業法務

■関連著書・論文等
・医薬・ヘルスケアの法務 規制・知財・コーポレートのナビゲーション(株式会社商事法務)
・医薬・ヘルスケアの法務〔第2版〕 規制・知財・コーポレートのナビゲーション(株式会社商事法務)
・臨床試験情報の公開にかかる法制度-臨床試験の結果公開にかかる日米欧の法令および判例-(臨床医薬研究協会)

■本テーマ関連学協会での活動
・医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 メディカルアフェアーズエキスパート研修講座講師


日時・会場・受講料

●日時 2022年6月14日(火) 13:00-16:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 治験や臨床研究においては健康被害を防止することが何よりも重要ですが、全ての関係者の努力にかかわらず、健康被害を完全に防止することは不可能です。
 本講座では健康被害の場合の被験者救済として賠償と補償に関する法的論点と実務対応をテーマとします。賠償に関しては特に法的論点と隣接する製造物責任の考え方について解説し、補償に関しては賠償との違いを中心に、適用されるガイドラインの解説等を行った上で、実務上の対応について検討します。

■受講後、習得できること
・治験等の委託者が健康被害に際して負う法的責任に関する理解
・PL責任と医薬品・医療機器の関係の理解
・ベストプラクティスとしての補償に関する理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・GCP省令
・製造物責任法
・医薬品医療機器総合機構法(医薬品副作用救済制度)
・被験者の健康被害補償に関するガイドライン

■講演中のキーワード
・健康被害
・医薬品副作用救済制度
・治験補償ガイドライン
・臨床研究保険

セミナー内容

※項目は、一部変更になる可能性もございます。
 その点、ご了承頂ければ幸いです。


I. 賠償の枠組み
 ・メーカーの責任の法的性質
 ・製造物責任法
 ・医薬品における製造物責任

II 補償
 ・医薬品副作用救済制度
 ・GCP省令上の要件
 ・治験補償ガイドライン
 ・臨床研究保険

<質疑応答>

※当日は、各項目の詳細を丁寧に解説いたします。

セミナー番号:AB220643

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