医療機器プログラム(SaMD)関連法規制オンラインセミナー
サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
5月
6月
7月
8月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
5月
6月
7月
8月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2022/4/15更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  



Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

医療機器に該当するか否かの明確な判断基準とは!?
☆開発内容により、複雑かつ慎重な対応が必要となる中で、何をすべきか?
実務課題の解決へと繋がる、大変貴重なセミナーです!

医療機器プログラム(SaMD)及び
非医療機器プログラム(健康管理ソフトウェア等)
に関する法規制のポイント
〜該当性判断を含む薬事関連規制及び個人情報・データ関連規制の再確認〜
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

長島・大野・常松法律事務所
パートナー 弁護士 鈴木謙輔 先生
アソシエイト 弁護士 鳥巣正憲 先生

講師紹介

【鈴木 謙輔 先生】
■経歴
1999年 東京大学法学部卒業
2000年 長島・大野・常松法律事務所入所
2006年 Stanford Law School卒業(LL.M.)
2006年〜2007年 Kirkland & Ellis(Chicago)勤務
2007年〜2009年 金融庁総務企画局市場課勤務
2012年〜 長島・大野・常松法律事務所パートナー
2014年〜2015年 厚生労働省参与

■専門および得意な分野・研究
・薬機法をはじめとする薬事・ヘルスケア関連法令のコンプライアンス対応への法的助言
・薬事・ヘルスケア関連企業によるM&A・ライセンスその他の各種取引への法的助言
・その他各種企業取引及び規制対応への法的助言

【鳥巣 正憲 先生】
■経歴
2007年 東京大学法学部卒業
2010年 早稲田大学大学院法務研究科修了
2011年 長島・大野・常松法律事務所入所
2017年 Duke University School of Law卒業(LL.M.)
2017年〜2018年 Steptoe & Johnson LLP(Washington, D.C.)勤務
2019年〜2021年 厚生労働省勤務

■専門および得意な分野・研究
・薬機法をはじめとする薬事・ヘルスケア関連法令のコンプライアンス対応への法的助言
・薬事・ヘルスケア関連企業によるM&A・ライセンスその他の各種取引への法的助言
・その他各種企業取引及び規制対応への法的助言


日時・会場・受講料

●日時 2022年6月22日(水) 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 近時、ヘルスケア分野でもIT・デジタル技術を活用しようとする動きが活発です。このうち、疾患の診断や治療を目的としたプログラムやアプリは、「医療機器プログラム」として複雑な薬事関連規制の対象となります。また、医療機器に該当するか否かを問わず、医療・健康関連のソフトウェア・アプリでは機微な個人情報・データを取り扱う場合が多く、慎重な対応が求められます。
 本講座では、医療機器プログラム(SaMD)及び非医療機器(健康管理ソフトウェア等)に関する薬事関連規制及び個人情報・データ関連規制についてのポイントを再確認するとともに、近時の動向についても概観します。

■受講後、習得できること
・プログラムの医療機器該当性判断に関する留意点の理解
・医療機器プログラムに対する各種薬事関連規制のポイントの理解
・医療機器プログラム及び非医療機器プログラム(健康関連アプリ等)に対する規制の違いの理解
・医療・健康に関する個人情報・データの取扱いに関する留意点の理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
・プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
・個人情報の保護に関する法律
・次世代医療基盤法
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

■講演中のキーワード
・医療機器プログラム
・SaMD
・健康管理ソフトウェア
・ヘルスケアアプリ
・医療機器該当性
・薬機法
・改正個人情報保護法
・改正倫理指針

セミナー内容

1. はじめに

2. 医療機器プログラムと非医療機器プログラムの分岐点
 2.1 医療機器とは
 2.2 医療機器プログラムとは
 2.3 プログラムの医療機器該当性の判断
 2.4 医療機器該当性に係る近時の動向

3. 医療機器プログラムに対する薬事関連規制
 3.1 医療機器プログラムに関する許認可
 3.2 医療機器プログラムの開発に関する規制
 3.3 医療機器プログラムの製造に関する規制
 3.4 医療機器プログラムの販売に関する規制
 3.5 非医療機器プログラムに関する留意点
 3.6 薬事関連規制に係る近時の動向

4. 医療・健康関連のソフトウェア・アプリに関する個人情報・データ関連規制
 4.1 個人情報・データの取扱いに関する基本的規制
 4.2 医療・健康関連の個人情報・データに特有の規制
 4.3 匿名加工情報及び次世代医療基盤法
 4.4 改正個人情報保護法(仮名加工情報・個人関連情報)
 4.5 倫理指針に基づく情報・データの取扱いに関する規制
 4.6 個人情報・データ関連規制に係る近時の動向

5. おわりに

6. 質疑応答

セミナー番号:AB220649

top

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 技術セミナー・技術書籍の情報機構 All Rights Reserved.