【Zoomセミナー】洗浄バリデーションのポイントQ&A
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆現場担当者から寄せられた質問を分野ごとに分け、一問一答形式で進行します。
☆Q&A形式だからこそわかりやすい、洗浄バリデーションのホントのところ。

【Zoom開催セミナー:見逃し視聴あり】
<実際に現場から寄せられた質問だからこそわかりやすい>
製造現場の疑問に答える
洗浄バリデーションのポイントQ&A

-規制当局の要求事項/必要な文書/バリデーション実施/残留限度値/DHT・CHT/残留物評価/査察対応-

講師

ナノキャリア(株) 取締役(監査等委員) 宮嶋勝春 先生

講師紹介

■経歴
1979年4月 ゼリア新薬工業梶@製剤研究所
1983年2月 米国ユタ大学薬学部留学
1985年11月 ゼリア新薬工業梶@中央研究所 製剤研究部
2000年3月 テルモ梶@研究開発センター
2006年4月 奥羽大学薬学部
2008年8月 武州製薬梶@製造技術部
2016年6月 一般社団法人 製剤機械技術学会事務局
2017年7月 ナノキャリア梶@研究部
2021年7月 ナノキャリア梶@監査等委員会

■専門および得意な分野・研究
製剤開発、GMP、査察対応

■本テーマ関連学協会での活動
製剤機械技術学会における各種委員会活動・講演・執筆、日本薬剤学会における製剤処方・プロセスの最適化検討FGなど


日時・会場・受講料

●日時 2022年6月9日(木) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
洗浄バリデーションは、交叉汚染を防ぐ視点から医薬品製造工場では最も重要な取り組みの1つとなっている。しかし、洗浄後の残留限度値をゼロにすることは極めて困難であり、規制当局もそれを認め、リスクと科学的な根拠に基づく適切な残留限度値設定、そして結果の再現性を求めている。一方で、製造現場では効率的な洗浄バリデーションへの取り組みも求められており、これら2つの大きな課題の解決に製造現場は直面している。また、これが洗浄バリデーションの取り組みの難しさの原因となっている。
本セミナーは、これまでセミナー等で参加者から頂いた200件にも及ぶ現場の質問を分野ごとに分け、答えていく方式で進めていき、洗浄バリデーションへの取り組みや査察への対応について、演者の経験を踏まえて紹介する。

■受講後、習得できること 
1.洗浄バリデーションに対する規制上の要件
2.残留限度値設定の考え方
3.2つのHold Time(DHT, CHT)の設定
4.残留物の評価方法(目視検査、化学的な分析法他)
5.Worst-Caseの考え方
6.査察への対応

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1.バリデーション指針
2.FDA 査察官ガイド:
3.PIC/S GMP
4.ICH Q9 ガイドライン
5.ICH Q7 ガイドライン

■講演中のキーワード
PDE, DHT, CHT, Mater Plan, Worst-Case

セミナー内容

■講演プログラム 
1.規制当局が求める洗浄バリデーション
 Q1. 洗浄バリデーションに関わる規制上の要件とは何ですか
 Q2. 洗浄バリデーションに関するガイドラインやガンダンスにはどんなものがありますか
 Q3. 洗浄バリデーションに関する情報はどこから入手できますか

2.洗浄バリデーションに必要となる文書
 Q1. Master Planとは何ですか
 Q2. 洗浄バリデーションマスタープランの内容について教えてください
 Q3. Logbook作成のポイントとトラブル事例について教えてください

3.洗浄バリデーション実施上のポイント
 Q1. リスクに基づいた洗浄バリデーションとは、どういうことでしょうか
 Q2. 洗浄におけるリスクとは何でしょうか、どう評価すべきでしょうか
 Q3. Continued Process Verificationと再バリデーションの違いはなんですか
 Q4. 製品品質照査とContinued Process Verificationはどう違うのですか
 Q5. 再バリデーションは今でも必要でしょうか
 Q6. 専用ラインでもバリデーションは必要でしょうか
 Q7. 毎回残留量を測定しても、バリデーションは必要でしょうか
 Q8. 微生物やエンドトキシンの評価は必要でしょうか

4.残留限度値の設定
 Q1. 残留限度値をゼロでなくてもよいというのは、どこに書いてありますか
 Q2. Fourmanらの方法の問題点とは何ですか
 Q3. 毒性に基づく限度値の設定方法について教えてください
 Q4. 毒性データが利用できない場合、どうしたら良いでしょうか
 Q5. 治験薬製造後の残留限度値の設定をどう考えたらよいでしょうか
 Q6. 毒性に基づく残留限度値の計算方法を教えてください
 Q7. 接触表面積をどう考えたらよいでしょうか
 Q8. 微生物などの残留限度値をどう設定すべきでしょうか
 Q9. 限度値が検出限界以下となった場合、どう対応したらよいでしょうか
 Q10. 毒性に基づく限度値が、従来の限度値よりも高くなった場合の対応は

5.効率的な洗浄バリデーション(Worst-Case Approach)
 Q1. Worst-Case Approachとは何でしょうか
 Q2. 製剤のワーストケースと何でしょうか
 Q3. Worst-Caseによる洗浄バリデーションに考え方を教えてください

6.ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)
 Q1. DHTとCHTとは何でしょうか
 Q2. DHTとCHTの設定方法を教えてください
 Q3. DHTとCHTの逸脱した場合、どう対応したらよいでしょうか
 Q4. CHTの設定も3回必要でしょうか

7.残留物のサンプリングと評価方法
 Q1. 残留物の評価方法について教えてください
 Q2. TOCは評価方法として問題ないでしょうか
 Q3. 回収率は、どの程度必要でしょうか
 Q4. リンス法の問題点を教えてください

8.査察への対応
 Q1. 査察では何を確認されますか
 Q2. 査察で指摘の多い項目とは何ですか
 Q3. 査察で指摘を受けた場合、どうすればよいでしょうか
 Q4. 海外からの査察にどう対応すべきでしょうか
 Q5. 回答者が注意すべきことについて教えてください
 Q6. 査察に向けた準備のポイントを教えてください

9.その他
 Q1. 品質保証の役割について教えてください
 Q2. 洗浄作業者(特に目視検査員)の教育訓練のポイントについて教えてください
以上

セミナー番号:AB220666

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