・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→
確認はこちら
＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
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音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
→
参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
（GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。）
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
日本においても昨今データインテグリティに関してホットトピックとなっているが、医薬品のみならず、様々な産業界でデータの捏造や削除、編集といった行為は、新しいものではない。また、このようなデータインテグリティに違反したことを監査で検知することは非常に難しいものであるが、不可能なことではない。本セミナーでは、どのように監査によって不正を見抜けるかについて考察していきたい。
■受講後、習得できること
・監査の基本準備＋犯しやすいミス、やってはいけないことのヒントがわかる
・リモート監査の実施方法がわかる
・海外工場（海外企業）との価値観の違いがわかる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
PIC/Sガイドなど
■講演中のキーワード
データインテグリティ、リモート監査、サプライヤ監査、価値観
セミナー内容
■講演プログラム
●はじめに
1） GMP監査とは？
2） GMP監査で求められること
3） DIの必要性
・DI関連のワーニングレター
・DI問題はなぜ起こるのか
・ALCOA＋、GDocP
●監査のタイプと形態
1）監査のタイプと頻度
2）実地監査とリモート監査の差
●監査の準備〜実施
1）「べからず集」やってはいけないこと
2）よくあるトラブル
・主なトラブルとその回避方法
・監査員への具体的対応
●ケーススタディで学ぶ監査準備、監査実施の流れ
＜受講者の皆様に、実際の「監査員」の視点を持っていただきながら進行します＞
1）監査の準備：
・監査対象施設が保有するリスクの洗い出し
・監査前に入手する情報一覧
・日程調整
・監査チームの編成、持ち物や服装
・アジェンダの作成、必要な項目
・参照すべき各種ガイドライン
2）監査の実施：
・システムアプローチとリスクベースアプローチ
・チェックリスト
・現場ツアー
・監査中のヒアリングのしかた
・書類確認
・監査での確認項目（倉庫管理、製造管理等）
☆ケーススタディ：あなたならどんなことを聞きますか？どう判断しますか？
想定事例：倉庫で/製造エリアで/試験室で/ユーティリティ設備で/廃棄物/教育記録/製造記録/モニタリング/バリデーション計画書…etc
3）監査のまとめ：
・指摘事項の定義
・指摘事項のグループ化
・指摘事項のまとめ方
・講評（クロージングミーティング）
4）監査のフォローアップ：
・監査報告の作成
・CAPAの是非の判断のしかた、評価基準
5）まとめ
・不正を見破るには？
・監査で不正を見つけ出す要素
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リクエスト
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