【Zoomセミナー】申請資料の書き方
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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆関連するCTDガイドラインを解説し、具体例をあげながら解説。申請資料を"効率的"に書けるようになることを目指します。
☆日常の新聞記事や文章を題材にして、"分かりやすい文章"を書けるようになる演習も実施!メディカルライティングでお困りの方必見です。

【Zoom開催セミナー:見逃し視聴あり】

審査報告書から学ぶ申請資料の効率的な書き方
〜文章の書き方のスキルアップ〜

講師

元内資系製薬会社勤務 薬制部メディカルライティング室 課長 田島清孝 先生

講師紹介

■経歴
35年間製薬会社に勤務。最初の15年間は、薬理研究所で主に抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当。その後プロジェクトマネージャーとして、循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめを担当。本社へ異動後は、抗がん剤及び抗潰瘍薬のプロジェクトの開発推進、承認申請を担当し、2品目の承認を取得。CTDガイドラインが通知され、2001年よりメディカルライティング担当部署に異動し、2010年まで治験総括報告書、承認申請資料(CTD資料を含む)の作成に従事。

■専門および得意な分野・研究
薬理学、メディカルライティング

■本テーマ関連学協会での活動
元日本薬理学会評議員
元日本メデイカルライター協会(JMCA)会員
元DIA(Drug Information Association)会員


日時・会場・受講料

●日時 2022年6月21日(火) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
始めに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページ「医療用医薬品の承認審査情報」に公開されている審査報告書の照会事項・指摘事項を参考に、CTD2.5及びCTD2.7の作成法を具体的な例をあげながら、メディカルライティングの重要性を話してみたい。
第一部:PMDAの審査報告書をレビューし、照会事項が出された背景について検討することは、申請資料作成に非常に有用であると考える。代表的な照会事項の事例から、想定される照会事項を予め抽出し、早期の対応が可能となるよう解説してみたい。

第二部:CTD2.5及びCTD2.7の効率的な作成法について、H29年2月に改正されたCTD2.5.1及び2.5.6ガイドラインを話し、具体例をあげながら作成のポイントとヒントを解説したい。

第三部:日常の新聞記事や他の文章を例題にして、分かりやすい文章の書き方のスキルアップについて述べてみたい。

■受講後、習得できること 
・承認申請時にPMDAから出される照会事項・指摘事項への回答の仕方
・臨床試験成績の有効性、効能・効果、用法・用量及び臨床的位置付けの書き方
・CTD(ICH M4)ガイドラインについて
・CTD2.5の記載方法、
・分かりやすい文章の書き方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・CTD(ICH M4) ガイドライン「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」、平成13年6月21日医薬審発899号
・「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について、平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号
・「新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項」 PMDA平成20年4月17日

■講演中のキーワード
・審査報告書
・照会事項・指示事項
・CTDガイドライン(ICH M4)
・CTD2.5
・CTD2.7

セミナー内容


■講演プログラム

始めに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページ「医療用医薬品の承認審査情報」に公開されている審査報告書の照会事項・指摘事項を参考に、メディカルライティングの重要性を話してみたい。

第一部 PMDAの照会事項と指摘事項
 1.照会事項の記載例
 2.代表的な照会事項・指摘事項
 3.項目別の照会事項・指摘事項
  1) 臨床薬理試験に関する照会事項
  2) 臨床試験に関する照会事項・指摘事項
    ・有効性(主要評価項目、効能・効果、用法・用量)に関する照会事項・指摘事項
    ・臨床的位置付けに関する照会事項・指摘事項
    ・その他:臨床試験の安全性に関する照会事項・指摘事項
 4.照会事項・指摘事項が出された背景
  1) データ不足が原因か?
  2) CTDの記載は十分だったか?
 5.照会事項(指摘事項)を減らすためには?
 6.まとめ:照会事項に回答する際の注意と対策

第二部 CTD2.5及びCTD2.7の効率的な作成法と事例
 1.CTD(ICH M4)ガイドラインとは
 2.CTD2.5(臨床概括評価)とCTD2.7(臨床概要)の違いは
 3.CTD2.5とは
  ・CTD2.5.1 製品開発の根拠(平成29年2月一部追加)
  ・CTD2.5.1〜2.5.5の事例
  ・CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論(平成29年2月全面改正)
  ・CTD2.5.6の事例
 4.CTD2.5作成に必要なスキルとは?
 5.CTD2.5作成のポイントとヒント 
 6.治験総括報告書(CSR)からCTD2.7へ
  ・CTD2.7.3 臨床的有効性
  ・CTD2.7.4 臨床的安全性
  ・CTD2.7.6の事例
  ・CTD資料・照会事項回答書のチェック体制

第三部 文章の書き方のスキルアップ(例題)
 1.日常の新聞記事から
  ・読みにくい文章を変えるには?
 2.句読点の打ち方、助詞の使い方(成書から)
  ・誤解を招かないために
 3.例題:分かりやすい文章に変えるには?
  ・普段読んでいる書物から出題
  ・修正案の提案と修正理由

セミナー番号:AB220669

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