・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→
確認はこちら
＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
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音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
→
参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
（GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。）
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
最近、国内の医薬品市場は成長が遅く大きな拡大が望めない事から、海外に市場を求める企業が増えてきている。しかしながら従来、国内企業は国内市場に目を向けていたことから、日本だけで通用する日本語の手順書に基づき業務を進めてきた。その結果、英語での対応ができる人材が育っていないことが問題となっている。海外からの査察では日本語のままで良い手順書もあるが、英語への翻訳を求められる手順書も少なくない。ところが、日本語だけで手順書やメール等を作成して来たことから、英文の作成にストレスを感じる人も多い。以上の事から本セミナーでは、査察対応の基本、英文メールの作成、間違えやすい英文資料、英訳した方が望ましいSOP、英文SOPの事例を示す。少しでも海外からの査察対応に役立てて頂きたい。
■受講後、習得できること
・英文化が必要なSOP
・査察準備
・英文メール作成の基本
・英文SOP作成の基本
■受講対象
・CMC担当者
・品質保証部
・品質管理部
・薬事申請担当者等
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDAのCGMP, Part210と211
・PIC/S GMP
・WHO GMP TRS（Technical Report Series)
・EU GMPのEudralax
■講演中のキーワード
査察、FDA、PIC/S、WHO、サイトマスターファイル、CAPA、バリデーション
セミナー内容
１．GMP査察対応について 〜FDA査察対応を事例とした査察の印象を良くする方法〜
1-1.査察準備
1-2.FDA査察の準備（工場側）事例
1-3.プレゼンテーションと準備資料の例
1-4.英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション
1-5.査察の対応事例
２．英文メールの作成から始める、GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキスト
2-1.基本パターンを理解し、直ぐに活用できる初めての英文メール作成事例
2-1-1.PIC/Sへのメールを含む事例
2-2.英文作成へのチャレンジ
2-2-1.英文作成の障害となっている原因は？
2-2-2.英文手順書の作成の障害を取り除くには？
2-2-3.日本人が勘違いしやすい単語とその例文について
2-2-4.英文手順書の作成の参考書
2-2-5.経験に基づき推奨出来ない参考書
2-2-6.分かりにくく、間違えやすい英文の事例
３．英文資料を作成してみよう
3-1.サイトマスターファイルの作成
3-1-1.サイトマスターファイルとは
3-1-2.FDAのサイトマスターファイルを参考に、英文翻訳にチャレンジしてみよう
3-1-3.サイトマスターファイルの英文事例
・品質保証関係
・人員関係
3-2.CAPA手順書の英文作成
3-2-1.CAPAとは
3-2-2.ヘッダー
3-2-3.目的
3-2-4.適用範囲
3-2-5.用語
3-2-6.責任
3-2-7.CAPAの実施
3-3.バリデーションプロトコル（IQ）の英文作成
3-3-1.IQバリデーションプロトコルについて
3-3-2.IQバリデーションプロトコル英文及び日本文の事例
＜終了後、質疑応答＞
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