・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→
確認はこちら
＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
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音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
→
参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
（GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。）
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、これからの医療に貢献できるよう、何が必要なのかを考えます。医療製品、あるいはサービスとしての再生医療には多くのステークホルダーがあり、視点が違います。そのことを理解すると、ビジネスの要点が見えます。関連法の改正が求めていることは、法規制との向き合い方に医療と産業の視点を示唆しています。参入にあたっての強みの活かし方、事業にするコツをお伝えするとともに、医療現場に届けるために必要なこと、行政当局とのコミュニケーションについてスキルを伝授します。再生医療の現場にある課題、新しい開発や審査の考え方、トレンドなども紹介します。
■受講後、習得できること
・再生医療を取り巻く各種法規制についての理解
・再生医療に関連するビジネスの全体像の理解
上記二つをもとに、医療へ貢献するアクションを自社の強みをもとに検討することができるようになります。
■受講対象
・再生医療関連産業への参入検討
・再生医療関連メーカー、サービス企業
・新規医療技術に関心のある企業
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・再生医療安全確保法
・薬機法
■講演中のキーワード
再生医療安全確保法、薬機法、新規参入、再生医療等製品、ビジネス開発
セミナー内容
０．はじめに
１．再生医療に期待されること
1-1 気づいておきたい医療の変化
1-2 再生医療の位置づけの変化
２．再生医療に関する法規制
2-1 法の仕組みとその背景
2-2 医療としての再生医療：再生医療安全確保法
2-3 産業としての再生医療：薬機法
2-4 起きている問題と学会の取り組み
３．規制の主体は何か
3-1 厚生労働省と関連機関の仕組み
3-2 ２つの法律の対象の違い
3-3 再生医療の特殊性を理解する
3-4 治験と市販後の評価：リバランスと再生医療
４．再生医療関連製品とは何か
4-1 医療の視点から
4-2 ビジネスの位置付けを考える
4-3 ガイダンス／ガイドライン活用のコツ
4-4 研究、開発、医療の流れとビジネス
4-5 ロールプレイヤーの変化と規制
５．再生医療は有効なのか？
5-1 再生医療の提供の仕組みの変化とビジネス
5-2 新規参入に期待されるもの
5-3 再生医療において必要なデザイン
5-4 医療経済という考えを知る
６．事業化のアクションを起こすコツ
6-1 ピットフォールに気をつける
6-2 ビジネスの必要性と潮流変化、展開
6-3 何が明らかになっているか、明らかにする必要があるか
6-4 安全性と品質を支える役割
７．法規制への対応のコツ
7-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく
7-2 リスクマネジメントとRMP
7-3 手続きの仕組み
7-4 支援や相談の仕組みと活用のコツ
7-5 医療サービスとしての視点を大切に
7-6 新型コロナウイルス感染症対策状況を題材に
7-7 トピックス 〜科学的な調整
８．まとめ
＜終了後、質疑応答＞
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リクエスト
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