・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
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音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
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必ず
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対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
（GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。）
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
mRNA医薬品は、mRNAを投与することによりコードされたタンパク質を標的細胞で発現させることによって治療を行うことを目的とする医薬品と定義される。COVID-19が世界中で蔓延した際、いち早くmRNAワクチンが承認されたことから注目を集めている。しかし、感染症予防ワクチンはmRNA医薬品の応用の一例に過ぎず、新しいモダリティとして様々な疾患への適用が期待される。
一方、mRNA医薬品に対して日米欧の規制当局の統一した見解は未だ出されていないため、その本質を理解した上で開発を進める必要がある。
本講演では、mRNA医薬品の特性および規制上の分類、非臨床・臨床試験の考え方及び規制当局との相談において留意すべき点について紹介する。
■受講対象
・ mRNA医薬品の開発に関わる方
・ mRNA医薬品等の先端的医薬品の薬事に興味のある方
■受講後、習得できること
・ mRNA医薬品の非臨床試験及び臨床試験における課題及びその対応
・ mRNA医薬品に対して規制当局から指摘を受けやすい点及びその対応
セミナー内容
1. mRNA医薬品概論
1.1. mRNA医薬品の特徴及び開発動向
1.2. 薬事規制上の分類
1.3. 核酸医薬品及び遺伝子治療薬との相違
2. 非臨床試験の考え方
2.1. 薬理試験
2.2. 薬物動態試験
2.3. 毒性試験
3. 臨床試験の考え方
3.1. ヒト初回投与（First-in-Human）臨床試験における留意点
3.2. 第Ⅱ相試験の組み立て方（Case study）
4. 規制当局対応
4.1. mRNAワクチンの承認審査
4.2. 承認審査のポイント
5. 次世代のｍRNA医薬品
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