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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★mRNA医薬品開発に携わる方々、是非ご参加ください!

mRNA医薬品の非臨床・臨床試験の組み立て方
及び規制当局との相談における留意点


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 グローバルレギュラトリーアフェアーズ 
エグゼクティブディレクター 薬学博士 玄番岳践 先生

講師紹介

塩野義製薬創薬研究所で循環器及び免疫・炎症疾患治療薬の開発に従事した後、アンジェスMG(現アンジェス)において核酸医薬品の開発を主導した。その後、キラルジェン(現WaVe Lifescience)において核酸医薬品の研究開発及び事業開発に従事した後、薬事コンサルタントとして国内外のアカデミアやバイオベンチャーの核酸医薬品を含む先端的医薬品の開発戦略の立案や各国規制当局との交渉の支援を行い現在に至る。

■専門・得意分野
医薬品開発(非臨床、臨床)、開発薬事、再生医療
得意分野:がん、希少疾患、循環器、呼吸器、免疫・炎症疾患


日時・会場・受講料

●日時 2022年7月20日(水) 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

mRNA医薬品は、mRNAを投与することによりコードされたタンパク質を標的細胞で発現させることによって治療を行うことを目的とする医薬品と定義される。COVID-19が世界中で蔓延した際、いち早くmRNAワクチンが承認されたことから注目を集めている。しかし、感染症予防ワクチンはmRNA医薬品の応用の一例に過ぎず、新しいモダリティとして様々な疾患への適用が期待される。
一方、mRNA医薬品に対して日米欧の規制当局の統一した見解は未だ出されていないため、その本質を理解した上で開発を進める必要がある。
本講演では、mRNA医薬品の特性および規制上の分類、非臨床・臨床試験の考え方及び規制当局との相談において留意すべき点について紹介する。

■受講対象
・ mRNA医薬品の開発に関わる方
・ mRNA医薬品等の先端的医薬品の薬事に興味のある方

■受講後、習得できること
・ mRNA医薬品の非臨床試験及び臨床試験における課題及びその対応
・ mRNA医薬品に対して規制当局から指摘を受けやすい点及びその対応

セミナー内容

1. mRNA医薬品概論
 1.1. mRNA医薬品の特徴及び開発動向
 1.2. 薬事規制上の分類
 1.3. 核酸医薬品及び遺伝子治療薬との相違

2. 非臨床試験の考え方
 2.1. 薬理試験
 2.2. 薬物動態試験
 2.3. 毒性試験

3. 臨床試験の考え方
 3.1. ヒト初回投与(First-in-Human)臨床試験における留意点
 3.2. 第U相試験の組み立て方(Case study)

4. 規制当局対応
 4.1. mRNAワクチンの承認審査
 4.2. 承認審査のポイント

5. 次世代のmRNA医薬品

セミナー番号:AB220738

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