・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
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音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
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→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
（GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。）
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
■セミナーポイント
2022年4月28日10年振りとなる待望の「GMP事例集（2022年版）」が発出された。改正省令（令和3年8月1日施行）及び（公布通知令和3年4月28日）の内容を踏まえ、厚生労働省、日薬連等が中心となり改定作業が行われ、省令改正関連事例の追加を中心とした大幅な見直しが行われたものである。その中で特に重要ポイントについて解説する。
従来の「GMP事例集（2013年版）」（平成25年12月19日）については、厚生労働省より事務連絡として発出されるものであり、企業に対する直接的な法的拘束力はない。しかし、製造業者等がGMPを適正に運用するにあたって、参考となる具体的な数多くの事例をQ&A形式で示したものであり、製薬メーカーにおけるGMP活動、GMP調査等においても活用される非常な有用な資料である。
今回、改正GMP省令の全体像から、主な改正事項のポイントに関するQ＆Aの中で、主に1）新たに新設された条文、2）追記・削除された重要箇所に焦点をあて、各々の発出の背景や2013年度版との比較において事例を交えながら解説する。なお、一般的留意事項に記載があるが、本事例集に掲げる事例はGMPの運用上の参考事例を示したものであり、実際の運用においては、各社主体的に判断しリスクに応じて対応するべきことになる。
■受講後、習得できること
・GMP事例集（2022年版）
・令和3年8月1日施行の改正GMP省令、同施行通知
・令和4年4月28日付け改正GMP省令公布通知
・製造販売業許可、製造業許可（認定）・登録及び製造販売承認に関する事項
セミナー内容
＊一部、内容変更の場合あり。
1.改正GMP省令のポイント
1.1 改正GMP省令の全体像
1.2 主な改正事項とその背景
1.3 GMP事例集2022年度版について
1.4 用語の定義
2.GMP事例集2022年版の解説：第１部、第２部 一般的事項・第２条（定義）関係～第２２条までの改正GMP省令による重点項目を抜粋
※印： Q＆A今回の重点解説項目
2.1 はじめに
2.2 一般留意事項
2.3 第２部「薬局等構造設備規則」（GMP関連）関係事例：第６条（一般区分）関係、第７条（無菌区分）関係、第８条（特定生物由来医薬品等）関係、第１０条（包装等区分）（省略）
2.4 第２部「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」関係事例
・一般的事項
・サイトマスターファイル
第２条（定義）関係
第３条の２（承認事項の遵守）関係※
：承認事項の遵守に係る条文の新設（国際整合、不正問題の対応）
第３条の３（医薬品品質システム）関係※
：医薬品品質システムの導入・システム全体を統括する概念
上級経営陣のコミットメント（ICHQ10の「医薬品品質システム（PQS）」を導入
第３条の４（品質リスクマネジメント）関係※
：品質リスクマネジメントの省令化※
ICH Q9の「品質リスクマネジメント（QRM）」の概念を導入
第４条（製造部門及び品質部門）関係※
：QA部門の設置の義務化（国際整合）
第５条（製造管理者）関係
第６条（職員）関係
第７条（医薬品製品標準書）関係
第８条（手順書等）関係※
：データインテグリティ概念の導入（昨今のData Integrity問題を背景に明示）
第８条の２（手順書等）関係※
：交叉汚染防止手順書作成の新設
第９条（構造設備）関係※
：構造設備の共用等の管理の明確化
・リスクベースドアプローチの導入
・省令適用外品と原則共用禁止（人用医薬品以外との設備共用の考え方を整理）
第１０条（製造管理）関係
第１１条（品質管理）関係※
：参考品、保存品管理の省令化、OOS処理の明確化※
第１１条の２（安定性モニタリング）関係※
：安定性モニタリングの省令化※
第１１条の３（製品品質の照査）関係※
：製品品質の照査の省令化
第１１条の４（原料等の供給者の管理）関係※
：原料等の供給者管理の省令化※
第１１条の５（外部委託業者の管理）関係※
：外部委託業者の管理の新設（国際整合）
第１２条（出荷管理）関係
第１３条（バリデーション）関係
第１４条（変更の管理）関係※
：変更マネジメント概念の導入
第１５条（逸脱の管理）関係※
：逸脱管理の強化
製造販売業者等への連絡の徹底、変更後の確認（PQS、QRM導入に伴う変化）
第１６条（品質情報・品質不良等の処理）関係
第１７条（回収等の処理）関係
第１８条（自己点検）関係
第１９条（教育訓練）関係
第２０条（文書及び記録の管理）関係※
：データインテグリティ概念の導入（昨今のData Integrity問題を背景に明示）
第２１条（原薬たる医薬品の品質管理）関係
第２１条の２※
・安定性モニタリングの省令化
第２２条（文書及び記録の保管）関係
（以下、省略）
第２３条（無菌医薬品の製造所の構造設備）関係
2.5 その他
3.まとめ
（質疑応答）
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