7月20日セミナー「医療機器ソフトウェア」★IEC 62304(ソフトウェアライフサイクル)適合を目指そう。
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

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★IEC 62304(ソフトウェアライフサイクル)適合を目指そう!


医療機器
における
製品
としてのソフトウェア品質リスクマネジメントを考える
 
−IEC 62304・IEC 82304・その他の法規制・標準規格類−

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野 宏志 先生

講師紹介

■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。

■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学(主に圧縮気体)
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語(技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉)

■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ


日時・会場・受講料

●日時 2022年7月20日(水) 13:00-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■セミナーポイント
・医療機器プログラム(非該当含む)に対する法規制と標準規格類への理解。
・IEC 62304適合に向けての文書作成のポイント。
・IEC 62304と関連するQMS、リスクマネジメント、ユーザビリティ規格類を理解。
・FDA、MDR、IMDRFの医療機器プログラムに対する要求事項の概要

■受講後、習得できること
・医療機器プログラム該当・非該当の考え方
・医療機器プログラムに要求される品質と安全性等
・IEC 62304が要求する作成文書類のポイント
・ヘルスソフトウェア(IEC 82304)とIEC 62304の関係
・医療機器プログラムと情報セキュリティ

セミナー内容

0.はじめに
  〜医療機器プログラムであるソフトウェア(SaMD)の定義や概要など〜

1.ソフトウェアに対する法規制・ガイダンス文書
  〜省令や通知文書の概要とポイントを理解し、医療機器プログラムの該当/非該当を考える。また、海外のガイダンス文書も採りあげ、理解を深める。〜

   a)医療機器プログラムに対する省令、通達類
   b)医療機器プログラムの該当/非該当に関すること
   c)FDAのソフトウェアバリデーションの一般原則
   d)IMDRFの医療機器ソフトウェア(SaMD)に関するガイダンス文書
   e)EU MDRのソフトウェア関係の要求事項

2.ソフトウェアに対する標準規格
  〜【本セミナーのメイン】ソフトウェアの品質および安全性の確保に必要な標準規格、要求される文書の作成について説明する。さらに、QMS、リスクマネジメントやユーザビリティの標準規格との不可分な関係についても述べる。〜

 2.1 IEC 62304(JIS T 2304):医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス)
   a)概要と適用範囲
   b)5つのプロセス
     ・ソフトウェア開発プロセス
     ・ソフトウェア保守プロセス
     ・ソフトウェアリスクマネジメントプロセス
     ・ソフトウェア構成管理プロセス
     ・ソフトウェア問題解決プロセス
   c)適合に向けての文書作成 文書の例とチェック項目
   d)FDAのガイダンス文書(バリデーションの一般原則)
 2.2 IEC 82304(JIS T 82304-1):ヘルスソフトウェア―第1部:製品安全に関する一般要求事項)
   a)概要、適用範囲、要求箇条のポイント
   b)適合に必要な書類の作成
 2.3 IEC 62304とIEC 82304の関係
 2.4 関係する標準規格
   a)品質管理(QMS省令、ISO 13485)
   b)リスクマネジメント(JIS T 14971&JIS TR T 24971)
   c)ユーザビリティエンジニアリング(JIS T 62366)

3.ソフトウェア法規制と標準規格に関する最新情報
  〜ヘルスソフトウェア用の携帯端末に求められる品質と信頼性の表示、ならびにネットワークを含む情報セキュリティに関する規格を紹介する。〜

 3.1 IEC 82304-2(Health software − Part 2: Health and wellness apps − Quality and reliability)
 3.2 情報セキュリティに関する規格類(IEC 80001シリーズ)

(質疑応答)

セミナー番号:AB220777

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