7月25日セミナー「リスクベースGMP監査」★リスクベースにて的を絞った監査対応を実現できます。
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★リスクベースにて的を絞った監査対応を実現できます。


GMP事例集2022年版を踏まえた
リスクベースによるGMP監査の視点と具体的対応

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

(株)Office貴席 代表 松本 博明 先生

講師紹介

■主経歴等
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理(GMP、ISO)、医薬品、医療機器、化粧品、食品


日時・会場・受講料

●日時 2022年7月25日(月) 13:00-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 国内外の規制当局や顧客によるGMP監査に向けて、どのような事前準備を行い、監査当日はどのような対応を行うべきかを、リスクベースにて実例を交えて説明します。また最近のGM監査における重点照査ポイントや、指摘に対する回答、改善のノウハウをお話します。更に、サプライヤー監査や自己点検について、どのようなリスクを踏まえて監査を行うか、についても具体例を紹介します。

■受講後、習得できること
・規制当局や顧客によるGMP監査の種類と、監査が行われる背景を理解できます。
・監査アジェンダの読み方、作成方法を習得できます。
・リスクマネジメントの主旨、手法を理解できます。
・リスクベースによる監査のポイントを理解することで、より的を絞った監査対応を習得できます。
・サプライヤー監査や自己点検を「監査員」として行う際の監査員社内認定として本講座をご利用できます(公的な認定ではございません)。

セミナー内容

1.GMP監査の種類、背景と内容
 1.1 行政監査
 1.2 顧客監査
 1.3 サプライヤー監査
 1.4 委託先監査
 1.5 自己点検
 1.6 適用される品質マネジメントシステム、省令、ガイドライン
 1.7 日米欧の規制当局による監査の特徴
 1.8 リスクベースによる無通告監査について

2.リスクマネジメントとは何か
 2.1 リスクマネジメントの概念と一般的手順
 2.2 リスクアセスメント手法
 2.3 リスク分類
 2.4 リスクの許容と低減策
 2.5 医薬品の原料調達、製造、試験検査、品質保証におけるリスクとは何か

3.リスクベースの考え方によるGMP監査に向けた取り組み
 3.1 GMP省令における要求項目の意図と理解
 3.2 潜在リスクと監査の視点
 3.3 リスクベースによる行政監査、顧客監査指摘事項の実例
 3.4 サプライヤー監査におけるリスクの考え方とサプライヤー評価の視点
 3.5 自己点検におけるリスクの考え方と点検の視点
 3.6 リスクを踏まえた監査後の是正・予防

(質疑応答)

セミナー番号:AB220786

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