分析法バリデーションと統計解析(オンライン)
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Zoom見逃し視聴あり

分析法バリデーション 統計 室内再現性

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

分析法バリデーション業務にそった内容をもとに統計の理解から活用の仕方を解説!
分バリ業務のための分バリ業務に特化した統計のセミナーです!

分析法バリデーションを自由自在に実施するために
実験計画法的な視点の重要性や真度、室内再現性、併行精度、直線性への応用事例など解説します

分析法バリデーションと品質統計解析

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 福田晃久 先生

講師紹介

○これまでのご経歴
1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー(品質工学)を次席で修了
1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
2013年 共和薬品工業株式会社 信頼性保証室 品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表

○過去関連テーマでのご講演など
品質強化のためのGQP・GMPセミナー(2008年 日科技連)
溶出試験判定法2の統計的考察(May 2019, PharmTech Japan)
溶出試験判定法1の統計的考察(June 2019, PharmTech Japan)


日時・会場・受講料

●日時 2022年8月18日(木) 13:30-16:30
      2022年8月19日(金) 13:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

  ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

はじめに
分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験していることです。そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、解説をしていきたいと思います。

1日目はどのような分野でも役に立つ統計の基礎を中心に、2日目は分析法バリデーションへの応用に特化した形で講義を進めます。統計がお飾りではなく、科学技術者の強力な武器になれば幸いです。

セミナー内容

(1日目)
統計の基礎
1.1 正規分布と標準偏差
・ばらつきの見える化
・ばらつきの数値化(標準偏差の導入)
・自分の相対的な立ち位置(規準化の導入)
・標準偏差は目分量で推定できる

1.2 平均値の信頼区間
・サンプル平均と母平均の違い
・チップ実験で信頼区間をシミュレートする
・95%信頼区間の本当の意味合い

1.3 相関と回帰
・相関係数の成り立ち
・相関係数の落とし穴
・直線性の議論は回帰分析で
・回帰分析の落とし穴(意外と重要な回帰診断)



(2日目)
分析法バリデーションへの応用
2.1 併行精度
・併行精度とは「ばらつき」のことである
・併行精度を求める実験の注意点
・併行精度を評価する方法
・標準偏差の信頼区間(チップ実験で見える化)
・併行精度は分散分析でも求まる(一元配置分散分析の導入)

2.2 真度
・真度とは「かたより」のことである
・真度を求める実験の注意点
・真度を評価する方法
・真度の信頼区間とは
・真度を複数の濃度で評価したときの結果のまとめ方(濃度間で不整合があるか?)

2.3 室内再現精度
・室内再現精度とは「ばらつき」のことである
・室内再現精度を求める実験の注意点
・室内再現精度を評価する典型的な方法(一元配置分散分析)
・分散分析表から併行精度を(信頼区間も!)求める
・分散分析表から室内再現精度を(信頼区間も!)求める

2.4 直線性
・相関とは「関連の強さ」である
・直線性を求める実験の注意点
・変数変換について
・省令にある注意事項を読み解く

2.5 その他
・検出限界(3.3σ/Sの意味合い)
・定量限界
・頑健性
・統計と固有技術の関係

セミナー番号:AB220803

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