【Zoomセミナー】<豊富な査察指摘事例と対応例で実践的な知識を身に付ける>ラボ分析機器におけるデータインテグリティ対応
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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆実績に基づくデータインテグリティ対応事例と査察指摘対応事例で、具体的な「システム別・パターン別」の対応方法がわかる!
☆「こういう時はどうする?」「このシステムの場合は?」皆様がお困りの問題について、この講義内にヒントがあるはず。
☆事例ベースだからこそわかる、実務に直結する内容です。

【Zoom開催セミナー:見逃し視聴あり】
<豊富な査察指摘事例と対応例で実践的な知識を身に付ける>
ラボ分析機器におけるデータインテグリティ対応
-スタンドアロン・ネットワーク・クラウドなど様々なシステム形態別に解説-

講師

株式会社島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長 西村弘臣 先生

講師紹介

■経歴
 (株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステム(製薬業界でいうカテゴリ5)の開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を経験する。その後、ヤフー(株)に入社。内部監査部門のシステム監査主担当として外部に提供している様々なサービスのセキュリティ面の監査を実施。その後、島津製作所に入社し、現在に至る。
 経済産業省 情報処理 システム監査技術者 保有

■専門および得意な分野・研究
分析機器メーカーとして、CDS(クロマトグラフィー・データ・システム)ソフトウェアの企画・開発・保守サポートを実施。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQOQサポート内容を決定している。また、各ソフトウェアを導入する企業に対するCSVやDI対応コンサルティングを実施しており、製薬企業社内のCSV文書やDI対応運用文書の作成を支援している。

■本テーマ関連学協会での活動
 ・ISPE GAMP Japan オフィサ(「DIへの対応実践」分科会リーダー)
 ・製剤機械技術学会 会員


日時・会場・受講料

●日時 2022年8月3日(水) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
昨今、製薬業界では世界中でGMP領域における不備や不正による事件や事故が発生しています。特に製品の品質を担保すべき品質試験部門において、ミスを発見できなかったり、悪意を持ってデータを改ざんしたりする、などデータインテグリティ(データの信頼性)をおびやかす事態が頻発しており、規制当局である厚生労働省・PMDAやFDAも強い危機感を持って査察に取り組んでいます。では、ラボにおける分析機器やコンピュータ化システムはどのような管理をしていけばよいのでしょうか?世界中の製薬企業に分析機器やシステムを導入して規制対応の支援を行った経験から、スタンドアロン、ネットワーク、クラウドなど様々なシステム形態での具体的な対応方法を査察の指摘事例を含めて紹介します。

■受講後、習得できること 
・ データインテグリティガイダンスの内容
・ 分析機器におけるバリデーションとDI対応
・ ラボのコンピュータ化システムのDI対応
・ クラウドシステム利用時のCSVとDIの考え方
・ 査察対応の基本的な考え方


■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 改正GMP省令
・ データインテグリティガイダンス(FDA、PIC/S、MHRA)
・ コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ GAMPR 5、GAMPガイド:記録とデータのインテグリティガイド(RDI)
・ 米国FDA Part11、PIC/S GMP Annex11、厚生労働省ERES指針

■講演中のキーワード
・ DI、データインテグリティ
・ CSV、コンピュータ化システムバリデーション
・ 改正GMP省令
・ クラウドシステム
・ ラボ、試験室

セミナー内容

■講演プログラム 

1 データインテグリティガイダンスの概要
 1.1 データインテグリティガイダンス発行の歴史
 1.2 FDA、PIC/S、MHRAのデータインテグリティガイダンスの概要
 1.3 改正GMP省令におけるデータインテグリティ
 1.4 国内当局の無通告査察の動向と経緯
 1.5 国内GMP査察事例の公表制度と実例
 1.6 バリデーションとデータインテグリティの関係性
 1.7 電子記録電子署名規制とデータインテグリティの関係性

2 データインテグリティガイダンスで要求される機能と運用
 2.1 ALOCAとALCOA+
 2.2 データ、オリジナルデータ、メタデータとはなにか
 2.3 データのライフサイクルとはなにか
 2.4 システムライフサイクルとデータライフサイクルの接点
 2.5 個人を識別する要素と本人認証機能(ID/パスワード管理など)
 2.6 アクセス権の設定と運用
 2.7 監査証跡の取得とレビュー
 2.8 データ削除に関する考え方
 2.9 バックアップの定期的な取得
 2.10 システム運用に関する手順書の作成

3 ラボ分析機器におけるデータインテグリティ対応アプローチ
 3.1 ラボ分析機器でデータインテグリティ対応の対象となる機器
 3.2 HPLCなどの分析において管理対象となるデータとメタデータ
 3.3 ラボ機器のおけるオリジナルデータと紙の帳票の関係性
 3.4 分析機器本体に電子記録を保存する機器の対応方針
 3.5 紙で印刷した試験記録がオリジナルデータの機器の対応例
 3.6 スタンドアロンPCで分析機器を制御する機器の対応例
 3.7 スタンドアロンPC内でのデータベース管理とフォルダ管理の違い
 3.8 スタンドアロンPC環境の運用注意点
 3.9 ネットワークシステム(CDSやSDMS)のシステム構成例
 3.10 分析機器を制御するソフトウェアとデータ取込ソフトウェアの違い
 3.11 サーバー一元管理のメリットと運用上の注意点
 3.12 スプレッドシートのデータインテグリティ対応
 3.13 クラウドシステム利用時のネットワークシステム例
 3.14 オンプレミスシステムとクラウドシステムのメリット/デメリット
 3.15 クラウドシステム利用時のCSVとDI対応
 3.16 クラウド利用時のディザスタリカバリプラン
 3.17 バックアップの種類と実施方法へのリスクベースアプローチ
 3.18 リストアテストの考え方

4 ラボでの査察指摘事例と対応例
 4.1 誰にどのような権限を付与するか明文化されていなかった
 4.2 担当者に過剰な権限が付与されていた
 4.3 供給者用アカウントを利用してデータを削除していた
 4.4 システム間でファイルを連携するフォルダのアクセス権が不適切
 4.5 分析を途中で中止して都合のよいデータのみ採用していた
 4.6 不要なデータを削除していた
 4.7 システム時刻を変更して過去の時刻で分析し直していた
 4.8 試し分析の結果が無視されていた
 4.9 不都合なピークが削除されていた
 4.10 再解析の結果を責任者がレビューしていなかった
 4.11 再解析の手順が定められておらず事前に責任者の承認が得られていなかった
 4.12 承認済みの紙の試験記録と最新の電子記録が一致していなかった
 4.13 分析エラー発生時のOOSが適切に実施されていなかった
 4.14 監査証跡をレビューする手順が定められておらず実施記録が残されていなかった
 4.15 監査証跡をレビューしたが不適切な内容を精査していなかった
 4.16 定期的にバックアップが取得されていなかった
 4.17 バックアップデータを誰でも削除できる状態であった
 4.18 廃棄エリアに破られた試験記録が破棄されていた
 4.19 実施していない試験記録が紙に記入されていた
 4.20 スプレッドシートの内容がバリデーションされていなかった
 4.21 スプレッドシートの記録が誰でも削除可能な場所に保存されていた

5 まとめ

セミナー番号:AB220870

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