【Zoomセミナー】ICH Q3Dと第十八改定日本薬局方の運用・構築における医薬品中の元素不純物のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆第十八改正日本薬局方(日局/JP18)が施行され、実施せざるを得なくなった"ICH Q3Dを踏まえた元素不純物の管理対応"。ガイドラインの重要ポイントを整理してお伝えします
☆元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント(リスク管理)及びICHQ3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局(PMDA等)によるGMP査察対応方法まで!

【Zoom開催セミナー:見逃し視聴あり】
ICH Q3D
第十八改定日本薬局方
運用・構築における
医薬品中の元素不純物のデータ及び
PMDA等への対応重要ポイント
  〜PMDAでの審査と医薬品製造所のGMP査察における対処方法〜

講師

SANSHO(株) サイエンスアドバイザー/元PMDA GMPエキスパート 宮木晃 先生

講師紹介

■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬開発研究所/高崎医薬工場、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長(代表理事)(〜2016.7)

■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会 監事(2011.10〜2017.6)

■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究(主に固形製剤、注射剤)
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務(製造管理者業務)
・治験薬の製造管理・品質管理業務
・医薬品元素不純物(ICH Q3D)の分析に係わるPMDA等への対応業務


日時・会場・受講料

●日時 2022年8月19日(金) 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課)は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D(R1)、第十七改正日本薬局方第二追補等を経て、2021年6月7日に第十八改正日本薬局方(日局/JP18)に元素不純物として明記されることが告示・施行された。
告示施行後、日局製剤及び局外品も36か月までのガイドライン通知及びJP18の規定に基づく、ICH Q3Dを踏まえた元素不純物の管理に対応することが求められることとなり、3年が経過するまでにICH Q3Dに基づく対応を終了しなければならない。
製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品まで、ICH Q3Dを踏まえたJP18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが今後の課題である。
本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント(リスク管理)及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局(PMDA等)によるGMP査察対応方法について説明する。

■受講後、習得できること 
1) ICH Q3Dガイドラインの重要点を理解できる。
2) 第十八改正日本薬局方(JP18)で求めている重要事項を把握できる。
3) 医薬品製造販売承認申請の対応点を把握できる。
4)製造所で当局(PMDA等)によるGMP査察の対処法を把握できる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 ・ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)
 ・JP18(2.66 元素不純物ガイドライン

■講演中のキーワード
 ・ICHQ3D
 ・リスクアセスメント
 ・JP
 ・ICP−MS/AES/OES
  ・PMDA

セミナー内容

■講演プログラム 

1. 本講座の狙い

2. ICHQ3Dから元素不純物 (日局18 2.66)までの変遷

3. 医薬品製造承認販売申請からGMP適合性調査申請への流れ

4. GMPの規制要件とガイドラインについて

5. 医薬品の元素不純物ガイドライン(ICHQ3D/ 平成27年9月30日)の趣旨

6. 第十七改正日本薬局方第二追補(平成元年 6月28日/厚労省告示)の内容について

7. 第十八改正日本薬局方(JP18)での内容について

8. 第十八改正日本薬局方(JP18)で求めている重要事項

 1) 適用範囲
 2) 適用時期
 3) 製造販売業者(GQP/製販)の責任範囲 

9.医薬品製造販売承認申請の留意点は?

10. 元素不純物試験の評価手順

11. リスクアセスメント(リスク管理)の進め方について

 1) 品質リスクアセスメントとは?
 2) 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は?
 3) 原薬メーカー又は輸入業者の対応は?
 4) 添加剤メーカーの対応は?

12. 元素不純物のリスクアセスメント
 1) 品質リスクマネジメント(ICHQ9)とは?
 2) 品質リスクマネジメントの実施状況
 3) 改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性

13.医薬品品質システムガイドライン(ICHQ10)の内容
 1) 第十八改正日本薬局方(JP18)の8ライフサイクルマネジメントとの関連性

14.分析体制をどうするか?
 1) 自社で分析?
 2) 委託分析?
 3)分析機関は?

15.PMDA等による製造所のGMP査察対応と今後の方向性は?
 1) 製造販売業との情報共有は?
 2) サイトQAの役割と責任は?
 3) 製造業の更新時における調査(査察)の対処法は?
 4) 指摘事項の対する回答法は?

16.製薬会社(新薬開発型、ジェネリック型)の今後の方向性は?

17.PMDA医薬品品質管理部の動向及び相談


<質疑&応答>
<質疑&応答>

セミナー番号:AB220877

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