バイオ医薬品製造に係るセルバンクの作成・保管時のポイント オンラインセミナー
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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★セルバンクの管理の実際、および申請書への記載方法などについて丁寧に解説致します

バイオ医薬品製造に係る
セルバンクの作成・保管時のポイント


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

株式会社ファーマトリエ 代表取締役 岡村元義 先生

講師紹介

株式会社ファーマトリエの業務
    ・タンパク質医薬新薬開発支援及びコンサルティング
    ・バイオシミラー開発および申請支援
    ・CMO,CRO事業拡大支援及びコンサルティング
    ・原薬登録原簿国内管理人
    ・GMP教育及び人材育成

日時・会場・受講料

●日時 2022年9月16日(金) 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について,最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ,セルバンク管理のポイントについて解説します

■受講対象 
・製薬会社の製造担当者
・製薬会社の信頼性保証担当者
・これからバイオ医薬品の開発を進めようとされている方

■受講後、習得できること 
本講座で学んでいただければ,セルバンクの管理の実際および申請書にどのように記載すればよいかが理解できます。

セミナー内容

1.セルバンクの作製の概要
 1) 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
 2) 動物細胞の構造,特性を理解する
 3) マスターセルバンク(MCB)とワーキングセルバンク(WCB)
 4) セルバンクに対する規制要件
 5) 構築セルバンクの試験項目
 6) セルバンクの保管管理の重要性

2.動物細胞由来セルバンクの作製と保管
 1) セルバンクの作製および保管にどんな装置,機器が必要か?
 2) バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
 3) セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
 4) 分割保管をどのようにしたらよいか?
 5) 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点

3.セルバンクの再評価(re-test)と更新
 1) 長期安定性をどのように評価したらよいか?
 2) 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
 3) セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか?
 4) 開発段階でセルバンクを更新する場合,どのようにしたらよいか?

4.製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
 1) セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
 2) セルバンクの評価(特性,無菌,マイコプラズマ,ウイルス安全性)
 3) セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
 4) セルバンクの保管方法の記載は重要(原則リスク分散のため分割保管)
 5) セルバンクの再評価(re-test)法および更新手順の記載は必須
 6) 製品の品質を保証するために,どのようにセルバンクを管理しているか?

セミナー番号:AB220947

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