9月6日セミナー「バリデーション・ベリフィケーション・クオリフィケーション」★GMP事例集2022年版を踏まえて。
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★現在、実際にどのようなバリデーションが求められているのかを具体的に紹介。


GMP事例集2022年版を踏まえた
バリデーション・ベリフィケーション・クオリフィケーションの実務


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 木 肇 先生

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。


日時・会場・受講料

●日時 2022年9月6日(火) 10:30-16:30
●会場 ※会場ので開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 出荷試験(抜き取り検査)だけでは1錠、1カプセル、1バイアルの品質は保証しきれない。患者さんに健康リスクを負わさないためには、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し(クオリフィケーション)、その適切性を検証し(バリデーション)、見直しの必要性を継続モニタリングして(ベリフィケーション)、必要に応じて変更を実施すること。すなわちICH Qトリオの考え方を取り入れたバリデーション概念が必要となる。
 また、患者保護の視点に立てば、医薬品製造所内の品質リスクマネジメントに留まることは許されない。創薬が温度管理等に留意すべきバイオ医薬品にシフトしつつあること、高価医薬品の偽造が拡大しているなど、流通過程における医薬品品質の完全性確保に目配せが必要である。当然、流通過程での品質確保のために包装のバリデーションも必須である。
 本セミナーでは、最新GMPおよびGDPを踏まえ、今、どのようなバリデーションが求められているのかを具体的に紹介する。

■受講後、習得できること
・最新バリデーションの考え方
・輸送のベリフィケーションとは
・包装のバリデーションとは

セミナー内容

1.バリデーションの歴史と最新の考え方
 1.1 バリデーション概念の始まり
 1.2 Compliance cultureからQuality cultureへ
 1.3 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
 1.4 医薬品品質システム(PQS)の目的
 1.5 PQS=Quality Culture
 1.6 GMPの進化でバリデーションも進化
 1.7 進化したバリデーションは継続的検証を要請
2.適格性評価(URS作成とDQ)
 2.1 URSがDQの判定基準になる
 2.2 DQのために必要な資料
 2.3 URS作成時の留意点
 2.4 URSに記載する項目例
 2.5 図面のチェック例
3.適格性評価(IQ、OQ、PQ)とプロセスバリデーション(PV)
 3.1 工業化検討とバリデーションは別物
 3.2 コミッショニングと適格性評価は別物
 3.3 DQ〜OQ不備は生産時のトラブル原因に
 3.4 IQ、OQでの検証項目
 3.5 校正とは
 3.6 空調システムのOQ/PQ
 3.7 用水システムのPQ
 3.8 チャレンジテストとは
 3.9 PVの3つの手法
 3.10 PVは何バッチ行う必要があるか
 3.11 FDAのいう「ステージ1(適格性評価)」とは
 3.12 管理戦略と進化したバリデーション手法
 3.13 FDAのいう「ステージ2(試製造)」とは
 3.14 FDAのいう「ステージ3(継続的工程検証)」とは
 3.15 コンカレントバリデーションとは
4.継続的工程検証
 4.1 ハードウェアは経時劣化するもの
 4.2 3つの保全体制(日常/定期/事後)を組み合わせる
 4.3 日常点検のほとんどは五感を活用
5.バリデーション文書
 5.1 バリデーションマスタープラン(VMP)作成要請の背景
 5.2 バリデーション手順書の記載事項
 5.3 バリデーション実施計画書で大切なこと
 5.4 大規模プロジェクトで有用な総括したマスタープランとは
6.バリデーション実施計画書と実施報告書
7.包装のバリデーション
 7.1 2022年版GMP事例集に記載された包装のバリデーション
 7.2 頻発するチョコ停の要因を知る
 7.3 PTP材の溶出物に注意
8.輸送のベリフィケーション
 8.1 製品特性の変化(厳格な温度管理の必要性)への対応
 8.2 マッピングデータ計測時の留意点
 8.3 偽造品流入リスクと進められている偽造医薬品感知システム
 8.4 欧米の偽造防止対策例
 8.5 国内の医薬品の封に関する規制
 8.6 流通過程のリスクマネジメント例
 8.7 GDPでの重要業績指標(KPI)例
(質疑応答)

セミナー番号:AB220963

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