9月26日セミナー「医療機器プロセスバリデーション」★製品実現におけるプロセスバリデーション、QMSプロセスにソフトウェアを適用することのバリデーション、バリデーション手順などにフォーカスして実務をメインに学ぶ。
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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★QMS省令適合に必須のプロセスバリデーション。実務をメインに学ぶ!


医療機器プロセスバリデーション
〜製品実現におけるプロセスバリデーション、QMSプロセスにソフトウェアを適用することのバリデーション、バリデーション手順などにフォーカスして〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野 宏志 先生

講師紹介

■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。

■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学(主に圧縮気体)
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語(技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉)

■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ


日時・会場・受講料

●日時 2022年9月26日(月) 13:00-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■セミナーポイント
 QMSはすべてプロセスで構成されると言われています。特に製品実現に係るプロセスに対してその妥当性確認(バリデーション)をするとともに文書化が要求されます。
 本セミナーでは、いくつかのガイダンス文書及びこれまでの経験に基づいて、プロセスバリデーションのポイントや注意事項を解説します。

■受講後、習得できること
・プロセスバリデーションのコツ
・QMSにおけるプロセスバリデーションの考え方
・リスクマネジメントも関連するプロセスバリデーション

セミナー内容

1.改正QMS省令におけるプロセスバリデーション
  〜プロセスバリデーションはQMSが重要視する要求事項である。検証とは違うこと、さらにリスク管理とは不可分の関係にあること等を説明します。〜

 1.1 改正QMS省令の概要
 1.2 プロセスバリデーションを必要な要求事項
 1.3 リスクに基づくアプローチ
 1.4 リスクに基づくアプローチとプロセスバリデーション

2.プロセスバリデーション
  〜プロセスバリデーションで行うべきこと、ポイントと注意事項などを実務の観点を交えて示します。〜

 2.1 概要とプロセスバリデーションの流れ
 2.2 バリデーション計画
 2.3 バリデーションの活動要素
 2.4 GHTFガイダンス文書によるプロセスバリデーション
 2.5 プロセスバリデーションの実践

3.プロセス関連のQMS要求事項に必要な文書
  〜QMS文書はプロセスバリデーションを含むQMS活動の証拠でもある。記述面でのポイント及び留意事項、図表の添加などを解説します。〜

 3.1 QMSプロセスでのソフトウェア使用
 3.2 製品実現(設計開発バリデーション関係)
 3.3 製造工程、購買工程

4.プロセス規格類の概要
  〜法規制への適合に際しては関係する各標準規格への適合が必要である。それらプロセス規格であることが多い。最新情報を交えて概要を説明する。〜

 4.1 ユーザビリティエンジニアリング(62366−1)
 4.2 ソフトウェアライフサイクル(62304)、など

(質疑応答)

セミナー番号:AB220988

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