9月27日セミナー「リスクベースGMP監査と自己点検」★GMP事例集2022年版を踏まえて。
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★最新GMP要請の「品質システム」踏まえた監査・自己点検を具体例交え解説。


GMP事例集2022年版を踏まえた
リスクベース
GMP監査自己点検実施ポイント

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 木 肇 先生

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。


日時・会場・受講料

●日時 2022年9月27日(火) 10:30-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■ポイント
 現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交叉汚染、混同等の品質リスクマネジメントに留意する必要がある。供給者監査能力を高めなければ、企業の存続に影響するような問題も発生しかねない。
 最新のGMPは、患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動とその効果、いわゆる「医薬品品質システム」の構築と実践のチェック、すなわちリスクベースの監査を行う能力と感性を監査員に求める。
 本セミナーでは、最新GMPの要請する「品質システム」を踏まえた監査・自己点検はどうあるべきかを具体例を交えて解説する。

■受講後、習得できること
・最新GMPが要請するPQS、QRMとは
・リスクベース型監査の仕方
・プラントツアーでのチェックポイント
・GMP文書のチェックポイント

セミナー内容

1.Blind complianceからBeyond Complianceの時代へ
 1.1 進化したGMPはQA員の能力を問う
 1.2 そもそもQAとは
 1.3 VUCA(変動、不確実)の世界にはOODAループ思考(柔軟性)が必要
 1.4 品質リスクマネジメント(QRM)手法はOODAループ思考
 1.5 製造物責任法(PL法)にも目配せがいる
 1.6 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
 1.7 リスクマネジメントとは
2.Quality cultureが問われている
 2.1 コンプライアンスとは
 2.2 不正を誘引するのは
 2.3 体質(Quality culture)に問題のある企業
 2.4 後発薬企業で品質不正が続く原因は
 2.5 一変申請のわずらわしさも問題
 2.6 総括製造販売責任者の権限に問題があった
 2.7 責任役員の責務
 2.8 医薬品品質システム(PQS)の目的
 2.9 問題はマネジメントレビューの実効性
 2.10 Quality Cultureは重要業績指標(KPI)に現れる
3.ルールベース監査からリスクベース監査へ
 3.1 点検シート依存の自己点検で実効性のある点検ができる?
 3.2 リスクベース型点検とは
4.原料供給者監査の留意点
 4.1 製販業者が原材料管理をできる?
 4.2 原料供給者管理の留意点
5.資材供給者監査の留意点
 5.1 品質は規格で決まる
 5.2 チョコ停要因を理解する
6.オープニングミーティングでの留意点
 6.1 健康状態等を確認するかチェック
7.監査員の心得
 7.1 3現主義(現場、現実、現物)で監査
 7.2 監査での4つの慣用語
 7.3 監査の仕方の良い例と悪い例
 7.4 監査対応者は海千山千の強者かも
8.プラントツアーでのチェックポイント
 8.1 見落としがちな事務室
 8.2 倉庫のチェックポイント
 8.3 用水システムのチェックポイント
 8.4 更衣室のチェックポイント
 8.5 製剤エリアのチェックポイント
 8.6 包装エリアのチェックポイント
9.試験検査作業のチェックポイント
 9.1 試験検査室への要請事項
 9.2 サンプリングのリスクチェック
 9.3 生データの信頼性は確保されているか
 9.4 試験規格外(OOS)の処理をチェック
10.GMP文書管理・記録の監査
 10.1 曖昧な指示はミスの主因
 10.2 SOPをみれば企業のレベルがわかる
 10.3 文書管理の不備も不正原因に
(質疑応答)

セミナー番号:AB220989

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