医療機器ユーザビリティエンジニアリングとバリデーション
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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

医療機器 ユーザビリティ IEC62366

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計についてIEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料や評価方法などについても具体資料を参照しながら解説致します!

IEC62366-1に沿った
医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用

〜IEC62366-2とFDAガイダンスを使用しての具体的な解説〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原澄夫先生

講師紹介

○これまでのご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応を行う。また、医機連の技術委員、MTJapan−UDI対策研究会委員に従事。
退職後現職に。

○過去関連テーマでのご講演など
・次世代医療機器開発−プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応。
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
〜FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて〜

日時・会場・受講料

●日時 2022年10月20日(木) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
 お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■はじめに
医療機器の機能アップ、使用環境の複雑化等の影響により、医療機器の操作ミスや誤使用が増加し、リスクマネジメントの一環としてのユーザビリティの重要性が認識されてきている。そこで本講座では、規制文書として使用されるIEC62366-1に加え、そのガイダンス文書IEC62366-2とFDA発行の“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”に記載されている具体的な事例や手法などを使って、医療機器へのユーザビリティエンジニアリング適用のポイントについて分かり易く解説する。さらに、MDRで強化された市販後の活動におけるユーザビリティエンジニアリングについても解説する。

■講演中のキーワード
医療機器 リスクマネジメント ユーザビリティ 操作ミス 誤使用 ユースエラー  IEC62366 ヒューマンファクター ユーザーインターフェース 設計バリデーション 市販後の活動 形成的評価 累積的評価

■受講後、習得できること
・医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングに関する体系的な理解
・ユーザビリティエンジニアリングで使用される用語の定義の把握
・IEC62366-1で要求されている事項の理解
・IEC62366-2、FDAガイダンスにおけるポイント
・具体的な実施例に基づいたユーザビリティエンジニアリング手法の理解
・意図的な誤使用に関する要求事項の把握

セミナー内容

1.医療機器に関するヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングの概要とその背景
2.関連する関連法規/ガイダンス
  ISO14971リスクマネジメント、設計バリデーションとの関係
3.要求されているヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセス
  用語の定義/プロセスの文書化
  ユースエラー発生の体系的理解と具体例
4.使用のための仕様作成
5.安全に関係するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
  リスクマネジメントで使用されている質問表の利用
  FMEA・FTAの利用
6.既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
  市販後監視プロセスのアウトプットの利用
7.ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述
8.累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択
  選択の理論的根拠
9.ユーザインタフェース仕様の確立
10.ユーザインタフェース評価計画の確立
  形成的評価計画/累積的評価計画
11.ユーザインタフェース設計、実施と形成的評価の実施
12.ユーザインタフェースのユーザビリティの累積的評価の実施
  使用される分析的方法(タスク分析、専門家レビュ、ヒューリスティック分析)
  使用される経験的方法(文脈上の問い合わせ、インタビュー、認知的ウォークスルー、模擬使用テスト)
  模擬試験時考慮すべき項目、修正された機器に対するテスト、実際の使用テスト
13.使用関連のハザードの除去/軽減策の優先順
14.UOUPへの対応
  IEC62366-1:2015における法的要求事項
  要求事項への対応
15.ユーザビリティエンジニアリング報告書に記載すべき内容
  FDAガイダンスなどで推奨されている項だて
16.意図的な誤使用への対応
  ユーザビリティエンジニアリング、リスクマネジメント、MDR要求事項の比較
  各要求事項への対応

セミナー番号:AB221007

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