スプレッドシートの効率的なバリデーションとデータインティグリティ
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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

スプレッドシート コンピューター化システムバリデーション セミナー

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

・再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
・システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
・ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
・大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
・ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
・結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
…等々
スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を
CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説します

FDAの査察指摘1,800事例を踏まえ
基礎から学ぶ
スプレッドシートの合理的バリデーションと
データインテグリティ管理

〜すぐ使える規程(VMP)とチェックボックス式ひな形文書つき〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 先生

講師紹介

■本テーマ関連学協会での活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・データインテグリティ/Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

■WEB連載 ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中

■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

日時・会場・受講料

●日時 2022年10月25日(火) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座の主旨
合理的かつ効率的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
・『バリデーション規定』(バリデーションマスタープラン:VMP)
・『バリデーション文書のひな形』(チェックボックス式CSV文書)
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で合理的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。

規定(VMP)とCSV文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

後述するような皆さまの課題を含め
・スプレッドシートの合理的なバリデーション実務を
・CSVの基礎から入門者にも判りやすく解説する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,800件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。

ERES(電子記録/電子署名)とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

■講座の背景
スプレッドシートは
・生データの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
・年次品質レビュー(品質照査)に使用するスプレッドシートも査察対象となる
・QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
・バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
・再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける

改正GMP省令が2021年8月1日施行となり
・データインテグリティが規制要件として明記された
・バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
・製品品質の照査が求められ、使用するスプレッドシートが査察対象となる
(第8条「手順書等」 第11条の3「製品品質の照査」)
・QA組織の設置が求められた

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
・再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
・システムや装置と同様のCSVを行わないと査察指摘を受けるのか
・ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
・自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
・査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
・当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
・自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
・スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
・大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
・ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
・URSの書き方を知りたい
・FSやDSに何を書けばよいか判らない
・結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
・結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
・OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
・IF関数のバリデーション方法を知りたい


講義を通じてこういった疑問を解消していく

セミナー内容

1.はじめに(GMP省令の改正、バリデーション指針など)
2.ERESの基礎(電子記録・電子署名)
3.CSVの基礎
4.データインテグリティの基礎
5.FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
6.FDA査察におけるスプレッドシート指摘
7.スプレッドシート要件
 ・FDA査察指摘から見た要件
 ・PIC/Sガイダンスにおける要件
8.スプレッドシートのバリデーション
 ・CSVが必要なスプレッドシート
 ・テンプレートの開発・検証・運用
 ・テンプレートのタイプ分け
 ・タイプごとの合理的なCSV方法
9.スプレッドシートバリデーション規定
(バリデーションマスタープラン:VMP)
 ・目的
 ・適用範囲
 ・役割と責任
 ・スプレッドシートテンプレートの管理
 ・スプレッドシートの分類
 ・バリデーションアプローチ
 ・バリデーション活動
  〇計画フェーズ
  〇開発フェーズ
  〇検証フェーズ
  〇報告フェーズ
 ・再バリデーション
 ・変更時のバリデーション
10.スプレッドシートバリデーション文書ひな形
 ・チェックボックス式の文書ひな形
  〇バリデーション計画書
  〇ユーザー要求仕様書(URS)
  〇機能仕様書(FS)
  〇設計仕様書(DS)
  〇デザインレビュー報告書
  〇バリデーション報告書
 ・事例によるひな形使用方法の説明
11.テンプレートの運用管理
 ・テンプレートの管理
 ・結果シートのレビュー
 ・結果シートの保管(紙、電子)
 ・最新版テンプレートの使用徹底
 ・エクセル演算誤差の注意
12. 質疑応答

■質疑応答
スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

■主な受講対象者
以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
・QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
・CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究 CRO
・製造 製造技術 エンジニアリング IT
・システム供給者、装置供給者、機器供給者
・システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。

■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど280ファイル余を収載

セミナー番号:AB221010

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