【MDR対応】生物学的安全性評価ISO10993-1:2018(オンライン)
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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

医療機器 生物学的安全性評価 ISO10993

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

評価計画から試験以外に用いることのできるデータ、エンドポイントの選択など
最新の各規制にのっとった生物学的安全性評価の進め方を解説します

ISO10993-1:2018に対応した
医療機器の生物学的安全性評価実施のポイント
〜MDRプロダクトライフサイクルに則した評価の解説〜


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

シミック(株) 戦略・薬事コンサルティング部 医療機器グループ 担当部長 新美秀典 先生

講師紹介

■講師紹介
○これまでのご経歴
・2005〜2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令(MDD)、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム(QMS)をはじめ技術文書(MDD)、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務(MDD、QSR、QMS、生物学的安全性評価、臨床評価など)に従事中。

○過去関連テーマでのご講演など
・ISO10993医療機器の生物学的安全性評価ビギナーズセミナー(主催:テュフズードジャパン)の講師
・欧州医療機器指令・臨床評価 −MEDDEV 2.7/1 Rev.4対応(主催:株式会社情報機構)
・体内埋め込み医療機材料の開発とその理想的な性能・デザイン要件(発行所:技術情報協会)
  第2章 第4節ISO10993-1に基づく医療用ポリマーの安全性評価の執筆

日時・会場・受講料

●日時 2022年10月27日(木) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■はじめに
人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。この規格の最新版が2018年の8月に発行されています。基本的な評価手法の変更はないものの、評価すべき内容がより充足されております。各規制においても、この規格への移項が随時進むものと考えられます。現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れがあります。その対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。


■受講後、習得できること
 ・リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法の理解
・効果的な試験の選択と最適な評価による、安全性の高い医療機器開発及びその開発の迅速化
 ・最新版で増えた検討を要する評価項目(エンドポイント)の評価に必要なデータの理解

セミナー内容

1.生物学的安全性評価の概要
 1.1 生物学的安全性評価の目的
 1.2 評価者に求められる知識と経験
 1.3 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い

2.生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
 2.1 要因の資格要件
 2.2 リスクマネジメントの計画
 2.3 特質の明確化
 2.4 ハザードの特定
 2.5 リスクの特定
 2.6 リスク評価
 2.7 リスクコントロール
 2.8 残存リスク及び効用の総合評価
 2.9 効果的なリスクマネジメント運用について

3.生物学的安全性評価の器機分類
 3.1 なぜ分類する必要があるか
 3.2 どのように分類するのか
 3.3 接触部位と接触時間による分類
 3.4 評価すべき項目の選定
 3.5 分類に際しての注意事項

4.生物学的安全性評価の進め方
 4.1 評価計画書
 4.2 試験以外に評価に用いることのできるデータ
 4.3 生物学的安全性エンドポイントの選択
 4.4 追加試験の必要性
 4.5 試験施設の選定
 4.6 生物学的安全性試験の依頼方法

5.生物学的安全性評価の実施例
 5.1 事例を用いたエンドポイントの選択
 5.2 リスクに併せた毒性評価
   ・基本毒性
   ・暴露量
   ・推定無毒量
   ・不確かさ因子 (UF) と推定許容量
 5.3 試験選択と試験条件

セミナー番号:AB221011

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