【Zoomセミナー】GCPリモート監査
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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆これから益々増えていくと予測される"GCPにおけるリモート監査"、現在の実施状況、具体的な準備等あらゆる情報を網羅!
☆これまでの監査業務で見られた問題点・事例を基に今後の監査のあり方を考えていきます。

【Zoom開催セミナー:見逃し視聴あり】
<パンデミックに耐える新しい監査のあり方を考える>
GCPリモート監査における
基礎知識・対応と今後の課題

-現在の実施状況・手法/メリット・デメリット/監査に向けた準備/事例を基にしたQ&A-

講師

有限会社CROメディポート 臨床開発部 部長 関口論 先生
                臨床開発部 マネージャー 関口数馬 先生

講師紹介

<関口 諭 先生>
■経歴
1967年、国内の製薬企業で、開発における製剤設計、試験規格設定等のCMC業務を通じて約10品目の承認を取得。
 1985年、欧州系外資企業でCRA業務の他、開発品のCMC業務を兼任し、数品目の医薬品等の承認に寄与した。
 1998年、米国系製薬企業の日本支社に監査責任者として勤務し、海外治験及び国内治験のGCP監査を行い、ICH-GCP及び本社の品質ポリシーを取り入れ、日本支社の臨床試験の手順書を作成した。
 2000年、国内新規CROに勤務し、臨床開発及び監査部門の責任者として、プロジェクトリーダーの他、監査業務を行い、数社のGCP手順書を作成した。
 2002年(有)CROメディポートを立ち上げ、国内の他、アジア及び欧米のGCP監査(一部GMP監査)を行った。同時に中堅CROで約8年間モニター研修をじっし。同時に欧州製薬企業の日本支社において、品質保証責任者として、数年間、国内外のGMP監査を実施した。その他、GCPの臨床試験のSOP(10社余り)を作成した。業界活動は25年以上のQA研究会にて活動を継続中。過去に日本製薬協臨床評価部会、大薬協品質部会、東薬工品質部会に所属し、現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
国内外におけるGCP監査、モニタリング、モニター研修、臨床試験のための標準業務手順書作成、承認申請における機構対応

■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会の分科会活動において、海外当局の査察事例、COVIT19におけるFDAの対応等の検討を行い、2022年度の成果物に反映した。

<関口 数馬 先生>
■経歴
1999年より2018年にわたり、国内のシステム開発会社にて、健診事業所向け健康管理システム、衛生検査所向け臨床検査システム、医療機関向け臨床検査システム、医療機関向け電子カルテシステムの開発及び導入を実施した。その他、日本IHE協会の医療情報システム標準化に向けた普及活動に参加した。
2018年より、(有)CROメディポートにて企業治験、医師主導治験のGCP監査を担当し、現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
国内におけるGCP監査、臨床試験のための標準業務手順書作成、

■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会の分科会活動において、リモートSDVに関する検討を行い、2022年度の成果物に反映した。

日時・会場・受講料

●日時 2022年10月13日(木) 13:00-17:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
かねてより、日本の治験は質的に問題ないが、費用が高いことが懸案となっている。そこで、地味で時間を要する直接閲覧等を依頼者側のPCでリモートで出来たら、さぞかし費用が安く効率アップにつながる・・は常に論議されていました。一方、突然のコロナによるパンデミック下ではリスク回避の観点でリモートによる治験管理が規制当局のみならず、受け入れ施設でも対策が取られた。行政上、「電子カルテの統合」が叫ばれても、それができるまでの相当な時間が必要であることを考慮すると、現状のシステムを把握し、目的にかなった方法を選ばざるを得ない。つまり、パンデミックにかかわらず、本来あるべきリモート監査を前提に、現在実施中のリモート監査の方法、メリット/デメリット等の比較、そのための準備を具体的に紹介すための研修と位置付けました。
 さらに、監査業務における現状の医療現場で見られた問題事項を紹介し、日々の監査業務に参考にしていただければ幸いです。

■受講後、習得できること 
1.リモート監査に関する基礎知識
2.リモート監査の種類
3.リモート監査の現状
4.リモートアクセス監査/リモートSDV の基本的な考えかた
5.依頼者及び医療機関における監査業務一般に関する事例と対応

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1.JPMA モニタリングの効率化に関する提言―治験手続きの電子化等
2.臨床研究・治験活性化5か年計画2012
3.治験促進センターSDV効率化に関する医療機関の取り組み
4.FDA Guidance on Conduct of Clinical Trial of Medical Product during COVIT19 Public Health Emergency

■講演中のキーワード
リモートアクセスモニタリング、SDV、リモート監査 Risk Based Monitoring

セミナー内容

■講演プログラム 

1. リモート監査に関する基礎知識
 1) 製薬協の見解
 2) ICH-GCP
 3) CRO協会の見解
 4) PMDAからの通知
   a) Q&A ガイダンス
   b) Q 3モニタリング、Q4 逸脱
   c) コロナ禍におけるGCP監査の紹介
 5) PMDAによるリモート調査(1部ビデオ)
 6) リモート監査事例
   a) リモート監査に対する業界の意識
   b) リモート監査の概要
   c) 結果

2.リモート監査の種類
 1)リモート監査の定義
   a) 依頼者と施設側の誤解
   b)オフサイト監査(原資料を閲覧せず、電話やメール等で行う)
    c)リモートアクセス監査(システムを利用して原資料へアクセスする) 
   d)リモートSDV(リモートアクセス監査、実施資料機関外からSDVを行う)
 2)参考資料
   A)〜l)10〜15資料を提示予定
  3)関連用語
   a) 地域医療連携ネットワーク
   b) SS-MIX
   c) VDI
   d) DDP
   e) VPN

3.リモート監査の現状
  ※実在する施設の公開データを基に解説します
 1)A大学
 2)B大学
 3)C病院
 4)Dセンター
 5) その他

4.リモートアクセス監査/リモートSDV の基本的な考えかた
 1)Risk Based Approch
 2)閲覧対象の真正性、見読性、保存性、
 3)セキュリティ(医療情報システムの安全管理に関するガイドライン)
 4)SDVの方法(電子カルテへのアクセス、Certified Copy又は Web会議)
 5) 手順書等

5.監査業務に関するQ&A

セミナー番号:AB221066

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