【Zoomセミナー】化粧品GMPにおける品質監査の実際・化粧品の品質保証の在り方
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆化粧品GMPにおける監査項目、具体的な監査ポイント、チェックリストなど実際の監査の流れをマスター!
☆監査の指摘事項等を踏まえ、化粧品の品質保証/品質システムやリスクマネジメントについても考える。

【Zoom開催セミナー:見逃し視聴あり】
化粧品GMPにおける品質監査の実際・
化粧品の品質保証の在り方

-GMP概論/品質監査の活用/監査項目/監査チェックシート/指摘事例…etc-

講師

株式会社 ウテナ 開発統括部 常務執行役員 深澤宏 先生

講師紹介

■経歴
1977年(株)コーセー入社
1992年(株)アルビオン転籍
2018年(株)ウテナ入社

■専門および得意な分野・研究
品質管理,統計解析,品質工学,化粧品GMP,GQP,GVP
経営工学(生産マネジメント),危険物取扱,公害防止管理(水質4種)
QC検定1級取得
技術士(経営工学)生産マネジメント取得

■本テーマ関連学協会での活動

品質工学会代議員
日本品質管理学会会員
日本技術士会会員(経営工学)
日本化粧品工業連合会(企画政策会議委員)
日本化粧品技術者会論文報告,論文投稿
日本空気清浄協会論文報告
品質工学フォーラム埼玉顧問

日時・会場・受講料

●日時 2022年10月19日(水) 13:00-17:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
2005年(平成17年)改正薬事法により製販分離となり,品質保証の役割が製販業者に委ねられた.
制度から17年,各製販業者は許可更新を3度経験し,第2ステージに立っている.今後製販業者が自律して製造業者と共存共栄するために,品質監査を有効に活用する必要がある.
本稿では筆者が考える化粧品GMPの考え方に基づいた品質監査の勘所について述べる.本セミナーを受講することで、各製販業者が更なるレベルアップすることを願っている.

■受講後、習得できること
・講演者の意図.→How toではなくWhy,Whatを気付くことが大事.
・化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る.具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する.
・化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る.品質保証は製販業の業務範囲,しっかり品質保証するにはどうしたらよいか.品質監査の重要性について述べる.
・新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
・現在品質の問題はないが,定期的に監査する場合→問題を炙り出すため(予防)
・現在,何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい(再発防止,管理水準変更)

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法,ISO22716(化粧品GMP),GQP省令,GVP省令,ISO9001(品質マネジメント)

■講演中のキーワード
化粧品GMP,GQP,GVP,品質工学,パラメータ設計,品質管理,品質保証

セミナー内容

■講演プログラム 

1.はじめに
 1.1 日本の製造業の衰退
      品質神話はどこへ.どうしてこうなってしまったのか.
 1.2 化粧品業界の実態
      自主回収事例から読む,化粧品業界の実力
 1.3 私の実体験より
      自主回収の責任者として.GMPの読み込みと具体的展開が大事である.
 1.4 製造業者と製販業者の関係
      製造業者は下請けか.
 1.5 製・販分離の弊害
      設計品質へのアプローチは誰がやるのか.GMPだけでは品質は改善しない.

2. GMP概論
 2.1 GMPの基礎
 2.2 化粧品GMPの変遷
 2.3 ISO22716(化粧品GMP)の概要
 2.4 GMPの運営方法
      取り組みの目標は何か?

3. 品質監査の活用(製造品質を確保するために)

4. 品質監査の実際
 4.1 品質監査の計画と準備
 4.2 品質監査チェックシート
 4.3 品質監査の着眼点
 4.4 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
 4.5 衛生管理
 4.6 書類監査
 4.7 異常処理
 4.8 改善指示
 4.9 品質監査報告
 4.10 品質監査の留意点

5.品質監査での指摘事項
 5.1 都道府県の指摘事項
 5.2 京都府の指摘事項
 5.3 埼玉県の指摘事項
 5.4 品質監査質問事項

6. 化粧品の品質保証
 6.1 品質システム(ICH Q10)
 6.2 品質リスクマネジメント(ICH Q9)
 6.3 リスクへの対応
 6.4 ハインリッヒの法則
      事故の早期発見
 6.5 変更管理の重要性
 6.6 GMPの限界
 6.7 ヒューマンエラーの防止策
 6.8 攻めの品質保証
 6.9 技術者の心得と社会の役割
 6.10 リスクマネジメントの難しさ

セミナー番号:AB221069

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