【Zoomセミナー】GMP事例集2022年版要求事項の本質
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆なぜGMP省令改訂に至ったか?という背景からGMP事例集の本質を見ていきます。
☆本改訂の主旨である"経営層の責務を含む医薬品品質システム(PQS)"、"品質リスクマネジメント"等の内容を中心として、重要事項について解説します。

【Zoom開催セミナー:見逃し視聴あり】
元PMDA GMP査察官が見る
GMP事例集2022年版要求事項の本質

〜GMP事例集を運用する際の必須事項とは?〜

講師

SANSHO(株) サイエンスアドバイザー&顧問/元PMDA GMPエキスパート 宮木晃 先生

講師紹介

■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬開発研究所/高崎医薬工場、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長(代表理事)(〜2016.7)

■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会 監事(2011.10〜2017.6)

■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究(主に固形製剤、注射剤)
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務(製造管理者業務)
・治験薬の製造管理・品質管理業務
・医薬品元素不純物(ICH Q3D)の分析に係わるPMDA等への対応業務

日時・会場・受講料

●日時 2022年10月26日(水) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
  GMP事例集(2022年版/令和4年4月28日発出)は2021年8月1日に施行されたGMP省令に連動して、厚生労働省、PMDA、日薬連、製薬協等が共同で作成したものであり、
内容として大幅に改定されている。事務通知の一般的留意事項には、「GMP事例集に掲げる事例はGMPの運用上の参考事例を示したものであり、実際の運用においては、各社主体的に判断しリスクに応じて対応するべきであること。」と謳っているが、実際のGMP実地調査(査察)では調査員(査察官)は参考事例を重要視していることを申し述べておく。
本講座ではなぜGMP省令を改定しなければならなかったのか?改定の主旨である経営層の責務を含む医薬品品質システム(PQS)、品質リスクマネジメント等に連動したGMP事例集の内容を中心にして、それらの背景と重要事項について説明する。
またGMP施行通知(2013.8.31)から省令へ格上げされた項目(安定性モニタリング等)に対する事例集にも触れることにする。

■受講後、習得できること 
 ・なぜGMP省令を改定しなければならなかったのかを理解できる。
 ・改定GMP省令の重要事項を把握できる。
 ・GMP事例集を要求事項とすべき背景を把握できる。
 ・GMP事例集のうち、医薬品品質システム(PQS)、品質リスクマネジメント等の重要事項を把握できる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 ・改定GMP省令(2021年4月28日 厚生労働省令第90号)
 ・ICHQ9ガイドライン
 ・ICHQ10ガイドライン
 ・GMP事例集(2022年版/2022年4月28日 事務連絡 厚生労働省監視指導・麻薬対策課)

■講演中のキーワード
 ・医薬品品質システム(PQS /ICHQ10)
 ・品質リスクマネジメント(QRM/ICHQ9)
 ・改定GMP省令(2021年8月1日施行)
 ・OOS

セミナー内容

■講演プログラム
 
1.本講座の狙い 

2.GMP等の規制要件とガイドライン

3.なぜGMP省令を改定しなければならなかったのか?

4.GMP省令改正(2021年8月1日施行)の背景と趣旨は?

5.改正GMP省令の骨子は?

6.改正GMP省令の概要(全体像)は?

7.改正GMP省令の主な改正事項とは?

8.GMP事例集の改定について

9.GMP事例集2022年版の最重要事項とは

10.経営層(責任役員)の責務とは
 1)法人たる製造業者等の代表者の責務とは?(GMP0−6(一般的事項))

11.第3条の2 「承認事項の遵守」関係の背景は?
 1)承認事項に従って製造するにあたり、留意事項とは?

12.第3条の3「医薬品品質システム」関係の背景は?
 1)医薬品品質システム(PQS /ICHQ10)とは?
 2)製造業者等の責務とは?
 3)品質方針とは?
 4)品質目標とは?留意事項は?
 5)KPIとは?
 6)医薬品品質システムの照査(マネジメントレビュー)とは?
   マネジメントレビューの考え方は?

13.第3条の4「品質リスクマネジメント」関係の背景は?
 1)品質リスクマネジメント(QRM /ICHQ9)とは?
2)品質リスクマネジメント手順書の必要性?

14.第4条「品質部門」関係の背景は?
 1)品質保証(サイトQA)業務を担当する組織の設置を求める理由とは?
 2)QA(サイト)責任者とQC責任者とは?それぞれの役割は?
   3)QA(サイト)責任者の能力とは?(←第6条(職員)関係)

15.第8条「手順書等)」関係の背景は?
 1)データ・インテグリティ(DI)の確保に関する規定とは?

16.第11条「品質管理」関係の背景は?
 1)OOS発生時の処理方法は?
 2)試験検査記録で留意すべき事項とは?

17.第11条の2「安定性モニタリング」関係の背景は?
 1)安定性モニタリングに関する手順書の必要性は?
 2)試験項目、試験頻度、ロット選定の妥当性等?

18.第13条「バリデーション」関係の背景は?
 1)プロセスバリデーションとしてコンカレントバリデーションを実施する上で留意すべき事項とは?

19.第14条「変更の管理)関係の背景は?
 1)製造業者等とMF国内管理人等の注意すべき事項とは?
 2)製造販売業者への連絡が必要な事項とは?

20.その他

21.製造販売業が製造業者(外国)へ連絡すべき必須事項とは?

22.PMDAへのGMP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向


<.質疑応答>

セミナー番号:AB221072

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