11月4日セミナー「医療機器のイギリス・スイス上市規制対応」★BREXITによって変わったUKCAマーク及びスイス医療機器政令(MedDO)について、分かりにくい規制要求内容とその対応を解説。
サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
8月
9月
10月
11月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
8月
9月
10月
11月〜
情報機構 技術書籍情報機構 技術書籍
技術書籍 一覧技術書籍 一覧
   <新刊書籍>
  ・  CN燃料最新動向
電子書籍電子書籍
化学物質管理化学物質管理
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2022/7/7更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  



Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★BREXITによって変わったUKCAマーク及びスイス医療機器政令(MedDO)について、分かりにくい規制要求内容とその対応を解説!


イギリス及びスイス上市のための医療機器規制対応
−UKのEU離脱移行期間が終了後のUK及びスイス医療機器規制概要を短時間でポイント解説−

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法


日時・会場・受講料

●日時 2022年11月4日(金) 13:00-15:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 UKのEU離脱移行期間が終了し、2021年1月1日からUKCAマーキング(イングランド、ウェールズ、スコットランド)/UKNIマーキング(北アイルランド)が導入されました。これはEUでのCEマーキングにとって代わるものです。
 スイスでもMDR適用日である 2021年5月26日をもって、EU規則上「第三国」の扱いになり、スイス医療機器政令(MedDO)が施行されました。
 UKの医療機器の規制及びスイス医療機器規制について整理し最新のトピックスを交えて解説します。

■受講後、習得できること
・UK及びスイスの医療機器の規制概要の理解
・UK及びスイスの最近の動向

セミナー内容

1.UK医療機器規制
 1.1 Brexit基礎
  1.1.1 Brexitとは
  1.1.2 UK/GB/NI/アイルランド
  1.1.3 BREXITの影響
 1.2  UK ?MDR 2002概要
  1.2.1 構成
  1.2.2 適用範囲/定義
  1.2.3 エコノミックオペレーター等
  1.2.4 UDI等
  1.2.5 クラス分類/適合性調査
  1.2.6 臨床評価/臨床試験
  1.2.7? PMS
2.スイス医療機器規制
 2.1 MDD-MDR-MedDOの関係
  2.1.1 経緯
  2.1.2 MDR-MedDo比較
 2.2 MedDO(2020)要求概要
  2.2.1 スイス代理人
  2.2.2 ラベリング
  2.2.3 製品登録

(質疑応答)

セミナー番号:AB221161

top

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 技術セミナー・技術書籍の情報機構 All Rights Reserved.