11月11日セミナー「医薬品技術移転トラブル」★トラブル未然防止対策を事例をもとに実践ノウハウを提供。
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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★事例をもとに実践ノウハウを提供!


医薬品製造委受託時技術移転トラブル未然防止対策

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 木 肇 先生

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。


日時・会場・受講料

●日時 2022年11月11日(金) 13:00-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 技術移転時に提示する医薬品製品標準書の内容不備、例えば、開発の経緯、製剤設計の根拠が不明であれば、意図した品質の製品を恒常的に得られない可能性が出てくる。また、製造の経験・ノウハウが乏しく、作業者が頻繁に入れ替わる受託者であれば、ロットアウトが発生する可能性もある。技術移転には真に必要な情報・ノウハウを提供するとともに、受託者の力量などを観察する力が必要である。
 本セミナーでは、技術移転トラブルの事例をもとに、具体的な技術移転時の留意点を紹介する。

■受講後、習得できること
・製造委託者が準備すべき技術資料
・適切な受託者であることを監査するポイント
・技術移転時に発生したトラブル事例
・受託側の作業員がもつべき製造中の観察ポイント

セミナー内容

1.適切な受託者の選定
 1.1 受託側の「Quality Culture」を確認
 1.2 委託側/受託側の問題点例
 1.3 契約前監査のポイント
 1.4 受託者の要件
2.技術移転時に必要な製剤開発情報
 2.1 製剤開発の流れと管理戦略の明確化
3.技術移転時に必要な情報
 3.1 設定根拠の重要性
 3.2 技術移転文書で重要な製品標準書
 3.3 製品設計の根拠記載例
4.現場での実地の技術移転が重要
 4.1 トラブル事例の紹介
5.初回生産の見取りで終わりではない
 5.1 進化したバリデーションは継続的検証を要請
 5.2 生産中もプロセスの構成要素に注力
 5.3 設備劣化(標準値変化) は起きるもの
 5.4 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
6.スケールアップ時に発生する問題例
 6.1 技術移転後に発生しやすいトラブル事例
7.試験検査関係の技術移転の失敗事例
8.非無菌製剤の技術移転の失敗事例
9.受託側には観察力と委託者への情報提供が必要
 9.1 流動層造粒工程を例に
10.製造中に問題を認めたら
 10.1 打錠工程を例に
11.包装工程の技術移転の失敗事例
12.まとめ

(質疑応答)

セミナー番号:AB221170

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