欧州医療機器規則(MDR)
最新情報と医療機器の臨床評価のポイント
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一 先生

講師紹介

■経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

日時・会場・受講料

●日時　2023年12月22日（金）　10:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前〜前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント
　MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）では臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）が厳格化されました。
　製造業者は、臨床評価と市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施しなければなりません。製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。
　臨床評価は市販後調査（Post-Market Surveillance）および市販後臨床フォローアップ（Post-Market Clinical Follow-up）とも関連します。市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。PMCFのより詳細な考察や、PSUR（定期的な安全性アップデート報告書）の提出が求められます。
　※本講座では、最新情報と共に実務のポイントを徹底解説いたします。

■受講後、習得できること
・MDRに求められる臨床評価の管理方法とは
・臨床評価とは
・MEDDEVとは
・MEDDEV 2.7/1Rev.4に沿った臨床評価報告書の作成方法
・臨床データの収集及び分析方法

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）

■講演中のキーワード
・臨床評価
・MEDDEV
・MDR
・臨床評価報告書
・PSUR

セミナー内容

１. 臨床評価とは
　・臨床評価とは？
　・臨床評価の実施時期
　・なぜ、臨床評価が重要か？
　・なぜ、継続的な臨床評価が必要か？

２. 用語の定義
　・用語の定義

３. MDRにおける臨床評価に関する要求事項
　・MDRの構成
　・第6章 臨床評価および臨床試験（Article 61〜82）
　・MDRのAnnex（附属書）
　・MDRにおける臨床評価の要求
　・MDRにおける臨床評価の実施
　・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス
　・MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ
　・MDRにおける臨床評価の流れ
　・市販前臨床評価
　・市販後臨床評価（PMS・PMCF）

４. 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細
a. MDR本文、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係
　・MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係
　・臨床評価の実施に関する要求事項（サマリ）
　・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ（サマリ）
　・MEDDEV2.7/1 Rev.4
　・MEDDEV2.7/1 Rev.4（目次）
b. 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細
　・臨床評価の担当者に関する要求事項
　・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
　・当該機器との同等性を実証できる機器とは？
　・同等性評価のための比較テーブル（MDCG 2020-5）
　・臨床評価の実施に関する要求事項
　・MDRにおける臨床評価の流れ
　・臨床評価計画書
　・臨床評価・臨床試験前の相談
　・MDRにおける臨床評価の流れ
　・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
　・製造業者が収集し、保持するデータ
　・文献から収集したデータ
　・MDRにおける臨床評価の流れ
　・臨床評価（Article 61）要求事項サマリ
　・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
　・関連データの評価
　・MDRにおける臨床評価の流れ
　・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
　・臨床データの解析
　・臨床評価報告書（CER）
　・MDRにおける臨床評価の流れ

５. 臨床評価報告書
　・MDRに基づく臨床評価報告書（CER）を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント

６. 質疑応答