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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


☆不正をきちんと見抜ける、サプライヤ管理・監査のコツとは?
☆サプライヤの選択・契約から順を追って丁寧に説明!
☆管理が難しいサプライヤとその対処方法、トラブル事例まで!

【Zoom開催オンラインセミナー:見逃し視聴あり】
医薬品製造におけるサプライヤ管理/監査の実務と
関連文書の作成ポイント

講師

株式会社ヨッシャン 代表取締役 (元 サノフィ(株)) 森 一史 先生

講師紹介

■経歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経てグローバル品質監査部門で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。
2023年2月末でサノフィ(株)を定年退職、2023年4月より株式会社ヨッシャン 代表取締役就任。

■専門および得意な分野・研究
バイオ原薬製造、サプライヤ管理(監査、取決め書などを含む)、GDP監査

日時・会場・受講料

●日時 2023年12月15日(金) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント 
・サプライヤ管理の進め方:サプライヤの選択、品質契約、品質監査、パフォーマンス評価
・サプライヤ監査の進め方と関連文書の作成のポイント:計画、準備、実施、評価、レポート、フォローアップ

■受講後、習得できること
・効果的なサプライヤ管理
・管理が難しいサプライヤへの対応方法
・効果的なサプライヤ監査

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
PIC/S GMP、PIC/Sガイド、ICH、ISO

■講演中のキーワード
サプライヤ管理、不正を見抜く、データインテグリティ、サプライヤ監査、関連文書

セミナー内容

■講演プログラム 
1.はじめに

2.サプライヤ管理
 ・サプライヤの選択
 ・品質契約
 ・品質監査
 ・パフォーマンス評価
 ・管理が困難なサプライヤの例とその対処方法

3.サプライヤ監査
 ・監査計画
 ・監査準備
  a)リスクベースアプローチ
  b)アジェンダの作成
  c)事前要求資料
  d)チェックリストの準備
 ・監査の実施
  a)現場ツアー:ヒアリング、ノートの取り方など
  b)書類確認:チェックリストの活用
  c)指摘事項のまとめ方
 ・監査の報告とフォローアップ
  a)レポートの作成
  b)是正予防措置【CAPA】の入手と評価
  c)監査の評価
  d)CAPAの実効性の確認
 ・サプライヤ監査が難しい事例とその対処方法

4.まとめ

  ・海外サプライヤ監査で留意すべき点

セミナー番号:AB231233

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