【Zoom開催オンラインセミナー：見逃し視聴あり】
＜限られた時間で質の高い資料を＞
メディカルライティング必須スキルと
PMDAの視点を踏まえた効率的なCTD等資料作成

講師

TMKメディカルライティング事務所 代表 八木朋子 先生

講師紹介

■経歴
1988年3月：神戸薬科大学卒業
1988〜1996年：製薬会社 臨床開発部門
1996〜2006年：外資系CROにてメディカルライティング業務
2006年：TMKメディカルライティング事務所設立、現在に至る

【メディカルライティング実績】
1996-2006年
・ CSR 31報（日本語20報、英語11報、そのうち4報については投稿論文も作成）
・ CTD（臨床パートの部分担当）、治験薬概要書、機構相談資料、ICF等のドラフト作成
2006-2022年
・ CSR 32報（英語32報、そのうち15報については投稿論文も作成）
・ CTD 18報（m2.2、m2.5、m2.7.1〜2.7.6、10報については、m1.5、m2.2、m2.5、m2.7.1〜2.7.6の全て作成）
・ 照会事項回答（6製剤：臨床）、添付文書案（6製剤：薬物動態及び臨床）、治験薬概要書（7製剤）、プロトコール（8試験）、その他（ICF、学会資材、営業用資材）作成等

■専門および得意な分野・研究
医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務
・ Regulatory writing（CSR、CTD、IB、プロトコール、機構相談資料、照会事項回答等）
・ Scientific writing（医学論文（臨床研究、市販後調査、医療経済評価、総説）、国際学会資材（アブストラクト、ポスター、講演用スライド））

【メディカルライティングを担当した主な分野】
・ Anaesthesia & Pain Management
・ Cardiovascular Disease
・ Endocrinology
・ Gastroenterology & Hepatology
・ Hematology
・ Infectious Disease & Microbiology
・ Nephrology
・ Obstetrics & Gynecology
・ Oncology & Radiotherapy
・ Psychiatry
・ Respiratory Medicine
・ Rheumatology

■本テーマ関連学協会での活動
・ American Medical Writers’ Association会員
・ Morula Health （UK）メディカルライターグローバルチームメンバー

日時・会場・受講料

●日時　2023年12月7日（木）　13:00-17:00
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前〜前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント　
医薬品開発及び申請プロセスでは、質の高い資料の作成は極めて重要であり、メディカルライティングは必要不可欠な役割を担っています。メディカルライターは、医薬品開発プロセスを理解し、当該医薬品の開発戦略及び治療上の位置付けを把握した上で、メディカルライティングの原則に則って科学的かつ論理的な資料を作成する必要があります。
第1部では、メディカルライターに必要なスキル、コアとなる知識、技術的に必要なスキル及びライティングに向けた準備について解説します。第2部では、承認取得までのメディカルライティング計画とCTD作成手順及び戦略、第3部では「PMDAの視点」を踏まえ、何に注意をしながら作成すれば良いのか、どのような表現が適切かについて解説します。また、効率よく論理的に一貫性のある資料を作成するための戦略・社内体制の在り方についてもご提案します。最後に、文献からの引用や各種データの解釈の仕方など、さらに質の高いCTDにするためのポイントを解説します。
この講座がメディカルライターとしてのスキルアップ、今後のライティング業務の一助になれば幸いです。

■受講後、習得できること　
・ データを正確に解釈し、論理的で明確な文章のライティング
・ プロフェッショナルなメディカルライター及びレビューアーとしてのスキルアップ
・ 申請資料及び照会事項回答作成時の注意点

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
各種ICHガイドライン、PMDAからの関連通知（申請、審査、承認、届出関係等）

■講演中のキーワード
・ メディカルライティング
・ CTDの作成
・ 照会事項回答の作成
・ PMDA

セミナー内容

■講演プログラム　

第1部：メディカルライターに必要なスキル
1) エッセンシャルスキル
　・ タイムマネージメント
　・ 開発戦略／開発コンセプトの理解
　・ 批判的思考
　・ チームワーク
　・ リーダーシップ

2) コアとなる知識
　・ ライティングの基礎及び原則
　・ 明確で簡潔な文章の記載
　・ 臨床試験デザインに関する知識の更新
　・ 統計学／薬物動態・薬力学の基本概念
　・ 正確なデータの解釈／分析能力
　・ 多くの治療分野の学習
　・ ガイドライン、規制の変更への対応

3) 技術的に必要なスキル及び準備
　・ タイムマネージメント
　・ 用語集
　・ テンプレート
　・ 文書管理システム
　・ 文書レビューシステム
　・ 参考文献管理
　・ 品質保証
　・ ファイル及び情報の管理方法

第2部：承認取得までのメディカルライティングタイムラインとCTD作成戦略
　・ 承認取得までのメディカルライティング計画
　・ CTD作成戦略（一人のライターで作成する場合、複数のライターで作成する場合）

第3部：PMDAの視点を踏まえた資料（CTD及び照会事項回答）作成のポイント
　・ PMDAの主な視点の解説
　[新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より]
　　 - 開発コンセプト、データパッケージや試験デザインは適切か
　　　- データの信頼性は確保されているか
　　　- 有効性や安全性について適切に検証されているか
　　　- 臨床的意義があると判断できるか
　　　- ベネフィット及びリスク
　　　- 供給可能性
　・ PMDAの視点を踏まえた資料（CTD及び照会事項回答）作成ポイント
　　 - 不適切な表現
　　　- 良い文章例…

第4部：臨床試験データの解釈とライティング
1) 重要な情報をCTDにライティングするポイント
　・ 人口統計学的データ及びその他の基準値の特性
　・ 有効性
　・ 安全性

2) 英文資料をCTDに掲載する場合のポイント
　・ 翻訳とライティングの違い

3) 資料をレビューする場合のポイント
　・ 良いレビューコメントと悪いレビューコメントの違い