【Zoom開催オンラインセミナー：見逃し視聴あり】
＜化粧品・医薬部外品・原料関連企業の初期研修に＞
化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制・
「規格及び試験方法」の基礎講座

講師

帝京科学大学　生命環境学部　 元 教授
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議　副代表理事　
東京バイオテクノロジー専門学校 講師 　小島　尚 先生

講師紹介

■経歴
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後，ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)，母校助手，神奈川県衛生研究所食品薬品部，理化学部等を経て，23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり，神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性，更に，GMP調査で製造現場に同行した。その間，化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員，日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また，神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在，化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。

日時・会場・受講料

●日時　2023年12月15日（金）　13:00-17:00
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前〜前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント　
本セミナーの目的は、化粧品や医薬部外品の定義・法規制を初歩的内容から押さえ直し、製造承認申請に必要な書類に求められるミニマムエッセンスを理解することにある。医薬部外品では化粧品とは異なり、製造販売するために品目毎に国から製造の許可を得る必要がある。そのため、いかなる医薬部外品でも、「含有成分や製品規格を確認できる」ことが不可欠となり、製造販売の承認を申請する書類には「規格及び試験方法」を必ず作成しなければならない。本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の法的規制からその定義や目的などを学び、必須項目の「規格及び試験方法」の背景や作成の基礎を習得する。初任者・バックグラウンドに専門知識がない方でも、また、新人を指導するための振り返りなどでも役立つように、製造承認申請における「規格や試験方法」の必修事項を身に着けることを目指す。
本セミナーで製造承認申請書の基礎となる法規制の基本を学び、製造承認申請書における「規格及び試験方法」などを自ら考えて作成できる、次のステップへと進められるように組み立てられている。

■受講後、習得できること　
1) 医薬部外品・化粧品の定義、あり方の基本
2) 医薬部外品・化粧品に関する規格・法規制の種類と関係性
3) 医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解と相互関係
4) 医薬部外品・化粧品における「規格及び試験方法」の基本とそのポイント　

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1) 薬機法
2) 第18改正日本薬局方
3) 医薬部外品原料規格2021

■講演中のキーワード
医薬部外品原料規格、日本薬局方、製造承認書、申請資料、規格及び試験方法

セミナー内容

■講演プログラム　

第０章　化粧品・医薬部外品・原料を造るための基礎知識
-まず知っておきたい法規制の複雑さ、開発/営業担当等の初心者が悩むポイント-
　１．化粧品の種類・効能効果
　２．化粧品と薬用化粧品
　３．化粧品、医薬部外品の製造販売（業許可/GVP/GQP…）

第1章　化粧品・医薬部外品
　１．医薬品、医薬部外品、化粧品の法的定義
　２． 薬機法における化粧品
　　　・化粧品に係る規制の種類と概要
　　　・化粧品に使うことのできる原料（ポジティブリスト、ネガティブリストを含む）
　３． 薬機法における医薬部外品
　　　・医薬部外品に係る規制の種類と概要
　　　・医薬部外品の種類（製剤と原料）
　　　・医薬部外品の種類（従来部外品と指定部外品）
　　　・新規に追加された防除用医薬部外品

　４． 化粧品と医薬部外品の最大の相違点
　　　・申請方法における違い（届出と承認許可）

確認問題
質疑応答

第2章　医薬部外品の製品を確認するための基本
　１． 医薬部外品の承認に必要な書類
　　　・申請区分
　　　・添付すべき資料一覧とその範囲
　２．「規格及び試験方法」
　　　・承認申請書の「規格及び試験方法」
　　　・設定項目の考え方
　３． 指定医薬部外品と従来医薬部外品の比較
　　　・製造管理の違い（GMPの違い）
　　　・指定医薬部外品と薬用化粧品の類似性

確認問題
質疑応答

第3章　医薬部外品の「規格及び試験方法」-規格の決め方と各試験方法の目的-
　１． 確認試験（成分が本物であることを示す）
　　　・確認試験の目的
　　　・確認試験に用いる方法
　２． 純度試験（不純物が存在しないことを示す）
　　　・純度試験で押さえるべき不純物と対策
　３． 示性値（製品の特徴を示す）
　４． 定量法（成分の量を確認する方法）
　５． その他の項目
　　　・原料において重要な項目（乾燥減量、水分　等）
　
別添資料　
　 ・PMDAが求めている申請書モデル（モックアップ）
　 ・「規格及び試験方法」の記載方法

確認問題
質疑応答