・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
◆講座趣旨
化粧品を販売するにあたって資本活用の効率化の面から、自社製造所での製造ではなく外部の製造所を活用するいわゆる化粧品ＯＥＭ先を活用したビジネス展開が増加しています。更に、製造に限定するよりももう少し幅広い業務委託として商品企画や薬事対応までも委委託して事業展開するケースも多く展開されています。その一方で、外部委託による生産や製品研究の場合には詳細情報の把握は難しくなります。そこで、本セミナーではブラックボックスになりやすいOEMを活用したビジネス展開にさして、委託先管理の進め方、法委託先に対する押さえておくべき製品に関する品質管理および品質保証体制、定期的な書類審査や現地の監査の進め方について実務者の立場に立って具体的に解説します。
◆得られる知識
化粧品法規の概要
化粧品の品質保証
化粧品用原料の品質保証
化粧品用材料の品質保証
化粧品のOEN生産
化粧品製造所の監査の進め方
化粧品のトラブル時の対応方法
セミナー内容
１．外部委託製造所を活用したビジネスモデルの概要
1.1．ＯＥＭ、ＯＤＭ、プライベートブランドとは？
1.2．委託生産の分類と注意点
1.3．委託生産における薬事法規要求と品質保証
1.4．国内規制に関する留意点
1.5．海外展開における留意点
1.6．OEM先との秘密保持契約の留意点
1.7. 技術資料の管理
1.8. 開発契約の費用負担
２．化粧品に関する法的要求の概要
2.1. 委託生産における法的要求
2.2. 化粧品基準
2.3 化粧品で使用される原料の要求事項
2.4．原料に関して法規面で不備となり易い事項
2.5. 化粧品で使用される材料の要求事項
2.6. 材料に関して法規面で不備となり易い事項
３．化粧品の外部委託による開発ステップ
3.1．商品企画と商品コンセプトの作り方
3.2．試作品の評価と品質リスク対策
①医薬部外品における一物多名称、類似医薬部外品
②商品を構成する要素
3.3．処方決定と保証試験の実施
①ベース処方に対する過酷試験・加速試験（例）の実施
②容器保証に関する評価方法（例）
③薬機法に関する確認事項
（キャリーオーバー成分、配合規制成分）
3.4．全体コストの把握
3.5．量産化段階での確認事項
４．化粧品ＧＭＰに基づく委託先管理
4.1. ISO22716の要求事項の概要
4.2. 化粧品ＧＭＰと医薬品GMPとの違いについて
4.3. グローバル展開におけるISO22716の位置付け
4.4. 化粧品GMPに基づく管理体制の要求への対応
4.5. 製品標準書および取り決め事項
５．製造販売元としてのOEM先監査の進め方
5.1. 採用時の確認事項
5.2. 取引先コミュニケーションの進め方
5.3. 定期監査の進め方
６．品質リスクマネジメントによるトラブル未然防止
6.1. 品質リスクアセスメントシートを用いたリスクの把握
6.2. リスクマネジメントの進め方
７．トラブル発生時の再発防止策の進め方
7.1. 品質保証とQC工程図
7.2. トラブル時の真因究明
（IS・IS NOT分析、5原則シート）
7.2. 逸脱管理
7.3. 変更管理
7.4. 規格外処理
８．監査事例
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