中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける
医薬品薬事規制の概要と最新動向

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

有限会社ヴェト・ケミカル 取締役社長 尾野啓子 先生

講師紹介

北里大学卒業の獣医師
医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
関東医師製薬(メクト��)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当、また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。
メクト�椛ﾞ職後、6か月間動物病院に勤務。
1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立し、医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
GCP、GLP、GMP、医薬品の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する開発業務、市場調査、出版。
臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験を持っており、それが強みと考えています。

日時・会場・受講料

●日時　2024年1月26日（金）　10:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前〜前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、IT化について解説します。広い範囲の情報をご紹介するので、これから学習を始める初任者の方やアジア進出を検討されている方、医薬品ライセンス取得を目指している方、あるいはアジアの医薬品の最新情報を知りたい方等におすすめのセミナーです。配布するテキストにも充実した内容が記載されているので、終了後にも改めて内容を確認しやすくなっております。また、セミナー開催直前の情報にも対応予定です。

■受講後、習得できること
・アジア各国の医薬品市場の動向、健康保険制度、医療費抑制策と入札、保険償還、薬価
・アジア各国の医薬品の承認制度と簡略化、臨床試験、査察制度
・アジア各国への進出のための医薬品の開発、製造、品質管理、CMC
・アジア各国の原薬、包装材、添加剤、ラベル等の規制
・アジア各国の知財制度と外資規制
・アジア各国のトレーサビリティ、市販後安全対策、申請等のオンライン制度
・中国で安全に医薬品業務を実施するための注意事項とは？

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品等の承認制度、査察・海外査察、薬局方など
・ASEAN-CTD(ACTD)とICH-CTD
・PIC/S-GMP、WHO-GMP、DMF制度
・医薬品の知財(特許期間の延長、データ保護期間、パテントリンケージ、強権発動)
・薬価制度、入札、保険償還、流通
・外資規制(外資の投資割合、土地の取得、規制業種、技術移転強要)

■講演中のキーワード
・承認制度と簡略化、条件付き承認、海外データの取り扱い、領事認証制度
・ASEAN-CTD、薬局方、ICHガイドライン、オーファンドラッグ、バイオ医薬品
・CMC、添加剤、包装材、ラベル、トレーサビリティ
・特許期間の延長、データ保護、パテントリンケージ、強権発動、技術移転の強要
・薬価、医療技術評価(HTA)、入札、保険償還、申請等のオンライン制度、GDP
・反スパイ法

セミナー内容

1. 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国への医薬品の輸出・現地製造に必要な薬事制度
　1)輸出のための法規制の概要
　2)現地製造のための法規制の概要、外資規制、知財制度
　3)承認制度と簡略化、薬局方
　4)製剤、原薬、添加剤、包装材、ラベル等のCMC関連の法規制
　5)健康保険制度、医療費抑制策、保健償還、薬価、入札制度、オンライン申請

2.中国における医薬品の法制度
　1)医薬品市場の現状と将来動向
　2)健康保険制度、医療費抑制策、保険償還、入札制度、流通制度
　3)医薬品の承認制度と簡略化、交流会議、海外査察、市販後安全対策
　4)医薬品の原薬・添加剤・包装材の登録制度(DMF制度)
　5)ICHガイドライン、薬局方、PIC/S
　6)申請等のオンライン制度、知財制度、技術移転の強要
　7)反スパイ法とその対策

3.香港における医薬品の法制度
　1)医薬品市場の現状と将来動向
　2)医薬品の承認制度
　3)一国二制度の変化について

4.台湾における医薬品の法制度
　1)医薬品市場の現状と将来動向
　2)健康保険制度、医療費抑制策
　3)医薬品の承認制度と簡略化、知財制度

5.韓国における医薬品の法制度
　1)医薬品市場の現状と将来動向
　2)健康保険制度、医療費抑制策、医療技術評価(HTA)、知財制度
　3)医薬品の承認制度と簡略化、市販後安全対策

6.インドにおける医薬品の法制度
　1)医薬品市場の現状と将来動向
　2)健康保険制度、知財制度、強権発動、外資規制
　3)医薬品の承認制度と簡略化、市販後安全対策
　4)医薬品の原薬・添加剤・包装材等の規制について

7.ASEANにおける医薬品の法制度
　1)ASEAN CTD(ACTD)とICH、PIC/S-GMP、GDP等について
　2)ACTD、特にパート�Uの品質文書について
　3)ASEAN主要国（シンガポール、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナム）の医薬品市場の現状と将来動向、健康保険制度、医療費抑制策、医療技術評価(HTA)、承認制度と簡略化、申請等のオンライン制度、市販後安全対策、知財制度、外資規制