・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
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こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
現在（2023年4月時点）、17品目（うち日本は6品目）の核酸医薬品が承認されている。また、約200件の核酸医薬品の臨床試験が実施されており、それらのうち約30件が第Ⅲ相試験等後期臨床開発段階にある。核酸医薬品は、低分子薬品やバイオ医薬品では不可能な分子（undruggable targets）を標的にできることから、まだ治療薬の存在しない希少疾患やがんを対象とした開発が進められている。一方、核酸医薬品はICHのような統一されたガイドラインは存在せず、各規制当局が独自にガイドラインを策定している。演者は薬事の立場で規制当局との相談に関わってきたが、特に近年は、核酸医薬品関連の技術革新に伴い規制当局の考え方も変化している印象がある。
本講演では、演者の経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する。また、核酸医薬品は製造コストの問題や医療ニーズの点から、冒頭に述べたように希少疾患を対象とした臨床試験の頻度が高いことから、希少疾患を対象とした臨床試験をいかに効率よく行うかについて考察したいと考えている。
■受講対象
・核酸医薬品の研究開発に関わっている方
・核酸医薬品の製造に関わっている方
・薬事担当者
■受講後、習得できること
・核酸医薬品のCMC、非臨床試験及び臨床試験における課題及びその対応
・核酸医薬品に対して規制当局から指摘を受けやすい点及びその対応
・核酸医薬品の臨床試験デザインの考え方
セミナー内容
1. 核酸医薬品の分類及び特徴
1.1. アンチセンス
1.2. siRNA
1.3. アプタマー
2. 核酸医薬品のCMC
2.1. 核酸医薬品の製造及び留意点
2.2. 核酸医薬品の品質管理
3. 核酸医薬品の非臨床試験の考え方
3.1. 薬理試験
3.2. 薬物動態試験及び分析法
3.3 非臨床安全性試験
4. 核酸医薬品の臨床試験における留意点
4.1. 核酸医薬品の臨床薬理試験の組み立て
4.2. 核酸医薬品の臨床試験における安全性評価
4.3. 希少疾患を対象とした臨床試験デザイン
5. 規制当局との相談における留意点
6. 核酸医薬品に関連する技術開発動向
7.Q＆A
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