★SaMDの最新の規制状況が理解できます！

SaMD（プログラム医療機器）開発のポイント・留意点

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也先生

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

<その他関連セミナー>
医療機器/体外診断薬の薬事・製造一覧はこちら

日時・会場・受講料

●日時　2024年1月25日（木）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
　→ 確認はこちら
　→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
　　カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
　　お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
　→音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
　→参加方法はこちら
　→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
　　対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
　　（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）

・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
　ex) 2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
　※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
　※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
　　上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
　※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
　※原則、配信期間の延長は致しません。
　※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
　　（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
　→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」　

セミナーポイント

■セミナーポイント
　SaMDはSoftware as a Medical Deviceの略語で、IMDRFのガイドラインでは、医療機器のハードウェアの一部となっていなくても一つまたは複数の医療目的を行うために使用するためのソフトウェアと定義されています。近年、医療分野においては、デジタル技術が益々重要な役割を果たしています。その中でも、医療機器分野においては、Software as a Medical Device（SaMD）の重要性が高まっています。
　本セミナーでは、このような中、IMDRFや米国、日本がSaMDに対してどのような規制をしているかについて解説をします。

■受講後、習得できること
・IMDRFのSaMDの規制
・FDAのSaMDの規制
・日本の規制

セミナー内容

■講演プログラム
1.SaMD概論
　1.1　SaMDとは
　1.2　SaMDの現行

2.IMDRFのSaMD規制
　2.1　定義
　2.2　SaMDのリスク分類
　2.3　SaMDの品質マネジメントシステム
　2.4　SaMDの臨床評価

3.FDAのSaMD規制
　3.1　米国規制
　3.2　Pre-Cert
　　3.2.1　Working Model
　　3.2.2　Test Plan
　　3.2.3　Regulatory Framework

4.日本のSaMD規制
　4.1　IDATEN

（質疑応答）

セミナー番号：AB240176

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