1月29日セミナー「プログラム医療機器該当性判断」
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

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★そのソフトウェア製品は医療機器?医療機器の該当性の判断を的確に!


プログラム医療機器該当性判断とその相談実務

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

森・濱田松本法律事務所 弁護士 法務博士(専門職) 徳田安崇 先生
 *2023年厚生労働科学研究「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究」研究協力者

講師紹介

■主経歴等
2007年 東京大学法学部卒業
2010年 東京大学法科大学院修了
2011年 第二東京弁護士会所属
2018年 Cornell Law School修了
2018年 Kirkland & Ellis 法律事務所(シカゴオフィス)にて執務(〜2019年)
2019年 米国ニューヨーク州弁護士会所属
2020年 厚生労働省医薬・生活衛生局(監視指導・麻薬対策課、医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、総務課)に任期付公務員として赴任(〜2022年)
2023年 厚生労働科学研究「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究」研究協力者

■専門および得意な分野・研究
 医療・薬事関連法、M&A。
医薬品、医療機器に関するヘルスケア産業分野や医療機関・医師に関する医療分野を中心に、M&A、製造委受託、技術移転、ライセンス等の企業間取引に関する法的助言を行っております。
また、厚生労働省医薬・生活衛生局での職務経験を活かし、規制当局対応や製造管理・品質管理の不正等も危機管理事案を含め、薬事レギュレーションに関するご相談を幅広く取り扱っております。近時は、異業種からの参入も多い医療機器プログラムに関する規制も数多く相談を受けております。

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究」(主任研究者鈴木孝司(公益財団法人医療機器センター 認証事業部 審査役))の研究協力者として、厚生労働省が公表している「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」に関して、より明確な、より分かりやすい内容に改訂するための活動をしています。

日時・会場・受講料

●日時 2024年1月29日(月) 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント
 超高齢化社会の到来やコロナ禍による医療・健康に対する国民の関心は高まっており、近年のIT技術の発展により、様々なヘルスケア関連のプログラム製品が開発・利用されています。
 そのようなプログラム製品の中でも、疾病の診断・治療を目的としたものについては、有体物・ハードウェアの医療機器と同様に、医療機器プログラムとして薬機法の規制対象となり、事業者において許認可の取得や遵守事項に対応するための手間・コストが大きく異なってきます。もっとも、当該プログラムが医療機器プログラムに該当するか否かの判断は容易ではありません。
 本セミナーでは、できる限り分かりやすく、このような医療機器プログラムの該当性の判断のポイントの解説や過去の判断事例の紹介を行います。ヘルスケア関連のプログラム製品を開発しようとしている事業者様におかれましては、本セミナーにより事前に規制対象か否かの予測可能性を高められるよう、ぜひご参加いただけますと幸いです。

■受講後、習得できること
・医療機器プログラムの該当性判断のポイント
・過去の厚生労働省による医療機器プログラムの該当性判断の相談事例の内容
・厚生労働省への相談の活用方法と留意点

セミナー内容

■講演プログラム
1.医療機器プログラムとは何か
 1-1 医療機器の定義・範囲
 1-2 有体物・ハードウェアの医療機器との差異
 1-3 プログラムの提供か、サービスの提供か
 1-4 該当性判断の困難性

2.医療機器プログラムの該当性判断
 2-1 該当性判断
  2-1-1 該当性判断の基本的な考え方
  2-1-2 医療機器プログラムの該当事例
  2-1-3 医療機器プログラムの非該当事例
 2-2 該当性判断の手順
  2-2-1 事前の確認ポイント
  2-2-2 既存事例・一般的名称の検索・確認
  2-2-3 リスク分類の検討
 2-3 該当性判断のフローチャート
  2-3-1 フローチャートの活用方法
  2-3-2 フローチャートの読み方
 2-4 現在又は将来の疾病リスクを表示するプログラム
  2-4-1 疾病の診断とは一般的な情報提供か個別状態に応じた医学的判断か
  2-4-2 一般的な情報提供か個別状態に応じた医学的判断か
  2-4-3 公知情報に従った情報提供か否か
  2-4-4 医学的判断か統計データか

3.該当性判断の実務上のポイント
 3-1 厚生労働省・PMDAへの該当性に関する相談
 3-2 相談前の事前準備
 3-3 留意点

(質疑応答)

セミナー番号:AB240183

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