・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。また、今後さらに、生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することから、適正な流通管理（GDP）は必須である。これらを踏まえ、不正・偽造対策、温度・記録管理、物流2024年問題等、今後の運用における課題にも触れる。
本セミナーでは、2018年12月28日付で発出された日本版GDPガイドラインを解説するとともに、新任担当者が実践しやすいように、2023年2月1日付けで発出されたPIC/S検査員向け備忘録やQ&A文書も参照することで行政対応の準備にも備えたい。
■主な受講対象者様
・GMP倉庫の管理者、担当者
・輸送業者の管理者、担当者
・物流センター管理者、担当者
・製造販売業の管理者、担当者
・卸売販売業の管理者、担当者
※上記以外のご担当者様も、大歓迎です。
■受講後、習得できること
1．GDP要求事項の理解
2．医薬品倉庫の管理
3．輸送の管理（リスクアセスメント＆トレーサビリティ）
4．医薬品物流体制の構築（委託先との取決めを含む）
5．日本版GDPガイドラインの理解
6．GDP監査、適合性調査への準備
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PIC/S-GDPガイドライン
・日本版GDPガイドライン 事務連絡 H30.12.28
・GMP施行通知 薬生監麻発0428第2号（2021.4.28）
・改正GMP省令（2021.8.1施行版）
・PIC/S GDP検査官向け備忘録
・PIC/S GDPガイドラインQ&A文書
■講演中のキーワード
・日本版GDPガイドライン
・改正GMP省令
・偽造薬
・温度管理（マッピング）
・トレーサビリティ
・GDP監査、適合性調査
・GDP取決め
セミナー内容
1．学ぶことの重要性
2．医薬品とは
2.1 医薬品の定義
2.2 医薬品の特性
3．医薬品関連企業が守らなければならないこと
3.1 コンプライアンスとは
3.2 製薬協コンプライアンスガイドライン
3.3 製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していれば大丈夫か？
4．GDPの背景となった不適切な事例
4.1 WHOによる偽造医薬品調査結果
4.2 ヘパリン事件（死亡事例）
4.3 偽薬問題（中国抗がん剤）
4.4 ロゴ管理問題（ED治療薬）
4.5 温度管理不適切事例（クール宅急便）
4.6 日本でも発生した偽薬問題（ハーボニー問題）
5．偽造対策
5.1 中国薬品監督コード（偽造防止のために）
5.2 偽造薬との戦いにラマン分光計（FDA報告書）
5.3 偽造薬防止のための新技術（金ナノ粒子）
6．GDPの現況と背景
6.1 GDPの必要性
6.2 GDPの一般への浸透
6.3 国策としてのGDP（骨太の方針2015）
6.4 日米欧における物流管理規制（法的拘束力の有無）
6.5 新型コロナワクチンの輸送＆保管から見るGDP
6.6 ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン
7．GDPガイドラインの制定
7.1 GDPの国内導入は努力義務のGLから
7.2 日本版GDPガイドラインの概要
7.3 GDPガイドラインで求めていること
7.4 日本版GDPガイドライン主条文解釈（第1章〜第9章）
8．GDP関連の情報提供（10件）
8.1 厚生労働行政推進調査事業成果報告会（2019）
8.2 厚生労働行政推進調査事業成果報告会（2020）
8.3 医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン解説［解説書紹介］
8.4 大阪版GDP解説書（中小、零細卸事業者向け）
8.5 大阪版GDP手順書モデル（大阪府薬務課）
8.6 医薬品物流担当おたすけ読本（じほう社）［解説書紹介］
8.7 インターフェックス（展示会）2023
8.8 GDPガイドラインに対する質疑応答集の解説
厚生労働行政推進調査事業成果報告会（2019）より
8.9 PIC/S GDP検査官向け備忘録
8.10 PIC/S GDPガイドラインQ&A文書
9．医薬品物流体制の構築
9.1 GDPガイドラインでの規定
9.2 大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
10．医薬品倉庫の管理
10.1 衛生管理
10.2 防虫／異物の管理
10.3 温度マッピング（倉庫、車両）
10.4 倉庫のセキュリティ管理
11. 医薬品輸送の管理
11.1 トレーサビリティ
11.2 輸送のセキュリティ管理
12．リスクアセスメント
12.1 品質リスクマネジメントの考え方
12.2 リスクアセスメントの実施例（倉庫の昆虫捕獲数増加）
12.3 リスクアセスメントの実施例（輸送）
13．適合性調査時の想定指摘事例
13.1 行政調査における主な指摘事項
14．質疑応答
＜付録＞
PIC/S GDPガイドラインと日本版GDPガイドラインの条文比較
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