【Zoom開催セミナー：見逃し視聴あり】
＜実際のCSV文書の記載例を示して解説＞
CSV関連最新法規制の整理と
具体的なCSV活動の実務

講師

ビュルガーコンサルティング株式会社
製薬プラクティス　マネジング・コンサルタント 山岸幸満 先生

講師紹介

■経歴
1994年にITシステム開発会社に入社し、7年間、SEやPMとしてITシステムの開発に従事した後、ITシステム開発のコンサルティングに従事。2005年にビュルガーコンサルティングに入社し、現在に至るまで18年間、コンサルティングを行っている。
最近15年間は、主に製薬会社を対象に、業務改革、ITシステム導入およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応、ER/ES対応、データインテグリティ対応等を支援している。

■専門および得意な分野・研究
製薬会社のCMC・GMP（工場）・品質管理・安全性監視等の部門を中心に、品質イベント管理、文書管理等、様々なITシステム化を支援している。その際には、製薬会社側の立場で、製薬会社とITシステムサプライヤとの間に立って、ユーザーが本当に求めるITシステムとなるように助言・ガイドを行うとともに、プロジェクトに入り、実際に手を動かして、ITシステム構築に関わるCSV文書の作成、SOP改定、ITシステム利用の教育資料作成等の支援を行っている。
また、こうしたITシステム化のベースとなる、CSV対応、ER/ES対応、DI対応に関するポリシー、ガイドライン、SOPが十分に整備されていない製薬会社に対しては、ひな型を元にプロジェクトメンバーと議論を重ねた上で、ポリシー、ガイドライン、SOPを策定する支援を行っている。
さらに、ITシステムは構築して終わりではなく、長く運用し続けていくので、運用の支援、運用の改善の支援を行っている。具体的には、ユーザーの意見をまとめて、機能や設定のバージョンアップの可否判断や更新実施の支援、逸脱管理の支援、変更管理の支援を行っている。また、製薬会社は運用しているITシステムのサプライヤを監査するが、それにはITに関する知識が必要になるので、この監査の実施支援を行っている。具体的にはサプライヤへの質問票の作成、実地監査での質問実施、記録取得等を行っている。

■本テーマ関連学協会での活動
eCTD研究会　教育研修委員

日時・会場・受講料

●日時　2024年2月16日（金）　13:00-17:00
●会場　　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前〜前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント　
製薬企業でCSVに取り組む方から、「具体的にどのCSV文書をどこまで書けば良いのかわからない」、「あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている」という声をよく聞きます。
そこで、本セミナーでは、最近のCSV関連ガイドラインの基本的な考え方を説明し、典型的な事例を題材に、実際のCSV文書の記載例を提示して解説します。それを通して「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」についてご説明します。
また、よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。

■受講後、習得できること　
・CSVの基礎知識
・CSVの基本的な流れ
・ケースに応じたCSVの実施方法
・CSVのよくある課題と解決のヒント
・最近のCSV関連ガイドラインの基本的な考え方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・CSA（Computer Software Assurance）

■講演中のキーワード
・CSV対応
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
・Part 11
・Annex 11
・CSA（Computer Software Assurance）

セミナー内容

■講演プログラム

1. CSV関連のガイドラインの流れ
　1.1　GAMP5 2nd
　1.2　CSA（Computer Software Assurance）
　1.3　最近のCSV関連ガイドラインの基本的な考え方

2. CSVの基礎知識
　2.1　CSV概要
　　　 CSVの定義、必要性、目的、適用範囲、関連規制、適正管理ガイドライン、GAMP、Annex11、バリデーションの種類、Vモデル
　2.2　 ER/ES概要
　　　ER/ESの定義、関連規制、Part11概要、日本での取り扱い、基本要件、要求事項
　2.3　 ER/ES、GxP、CSVの体系の基本的な考え方

3. CSVの基本的な流れ
　3.1　CSVで要求される文書体系
　　　規程文書(ポリシー、ガイドライン、SOP)、フェーズ、スケジュール、カテゴリ分類、導入時/運用時/廃棄時作成文書
　3.2　CSV文書作成例
　　　開発計画書、ユーザー要求仕様書、リスク評価報告書、バリデーション計画書、ユーザー受入テスト計画書、ユーザー受入テスト報告書、トレーサビリティマトリクス(URS-UAT)、バリデーション報告書
　3.3　CSV活動に関する補足
　　　システム台帳登録、サプライヤオーディット、SOP、CSV文書の文書管理
　3.4　CSV活動に関する役割と責務例

4. ケースに応じたCSVの実施方法
　4.1　カテゴリ4、5、混在の場合
　4.2　オンプレミスの場合
　4.3　導入済システムの一部変更の場合
　4.4　文書管理システム以外の場合

5.　 CSVのよくある課題と解決のヒント
　5.1　CSVの効率化
　　　GAMP4からGAMP5へ、なぜCSVは大変なのか、CSVからCSAへ
　5.2　様々なシステムにおけるCSV
　　　クラウドシステム、アジャイル開発システム、既存システム、機器のソフトウェア