・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
ISO13485：2016ならびにQMS省令では、製造機器ソフトウェアのバリデーション（CSV）を含めた製造工程のバリデーションに関してバリデーション計画と記録を残すことが要求されているが、その詳細は示されていない。
本講習会では、これらの製造工程バリデーションのステップならびに各ステップで考慮すべきポイント、必要となる記録の例を交えて解説する。また、プロセスバリデーション実施時に有効となる統計的手法の種類紹介と使い方も紹介する。
■受講後、習得できること
・ 医療機器の製造工程バリデーションステップと必要な記録
・ 製造設備のソフトウェアバリデーションの方法
・ バリデーションに有効な統計的手法
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ QMS省令 令和3年厚生労働省令第60号
・ ISO13485：2016 医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項
・ ISO/TR80002-2 医療機器ソフトウェア 第2部 医療機器の品質マネジメントシステムで使用するソフトウェアのバリデーション
・ GHTF 品質マネジメントシステムープロセスバリデーションガイダンスー 第2版 2004年1月
・ JIS T 0841-1：2009 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第１部：材料、無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
・ JIS T 0841-2：2009 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部：成形、シール及びプロセスのバリデーション
・ 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピューター化システム適正管理ガイドライン
■講演中のキーワード
・ プロセスバリデーション
・ コンピューターシステムバリデーション
・ ソフトウェアバリデーション
・ CSV
・ サンプルサイズ
・ 統計的手法
セミナー内容
■講演プログラム
1. 製造プロセスのバリデーション要求
1.1 プロセスバリデーションに関する要求事項：QMS省令/ISO13485：2016/QSR
1.2 プロセスバリデーション対象
1.3 変更管理に伴うプロセスバリデーション要求事項
2. プロセスバリデーション
2.1 プロセスバリデーションのステップ
2.2 要求事項の明確化（Unique Requirement Specification）
2.3 バリデーション計画（バリデーションマスタープラン）
2.4 設計時適格性評価（Design Qualification）
2.5 据付時適格性評価（Installation Qualification）
2.6 運転時適格性評価（Operational Qualification）
2.7 稼働時適格性評価（Performance Qualification）
2.8 バリデーションプロセスにおける統計的手法の活用
・統計的手法の種類
・サンプルサイズの検討
2.9 バリデーション報告
2.10 日常点検と保守点検
3. ソフトウェアバリデーション
3.1 ソフトウェアライフサイクルと適用の範囲
3.2 製造機器ソフトウェアバリデーション（ISO/TR80002-2）概要
3.3 設計時適格性評価（Design Qualification）
3.4 据付時適格性評価（Installation Qualification）
3.5 運転時適格性評価（Operational Qualification）
3.6 バリデーション報告
3.7 日常点検と保守点検
4. 変更管理
4.1 製造工程の変更管理
4.2 再バリデーション
サイトマップ
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
