・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
まず、第一部でICH E3（治験総括報告書）ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、具体例をあげながら、作成のポイントとヒントを解説したい。
第二部では、CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）のうち2.5（臨床に関する概括評価）の効率的な作成法について具体例をあげながら説明し、作成のポイントとヒントを解説したい。
最後に、日常の新聞記事や他の文章を例題にして、分かりやすい文章の書き方のスキルアップについて実習を通して話してみたい。
■受講後、習得できること
・治験総括報告書（CSR）を効率的に作成できる
・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる
・報告書の中で効果的な表及び図の使い方が分かる
・CTD2.5(臨床に関する概括評価)の書き方が分かる
・文章の書き方のスキルアップ
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH E3ガイドライン「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」、平成8年5月1日薬審第355号
・CTD(ICH M4) ガイドライン「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」、平成13年6月21日医薬審発899号
・「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について、平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号
・ヘルシンキ宣言、2013年フォルタレザ総会（ブラジル）修正
■講演中のキーワード
・治験総括報告書
・ICH E3ガイドライン
・CTDガイドライン
・CTD2.5
・CTD2.7
セミナー内容
■講演プログラム
第一部 治験総括報告書（CSR）の効率的な作成法とポイント
１．CSRとは
２．CSR作成の手順
３．CSR作成の実際
1) ICH E3ガイドライン
2) 5章〜9章（試験方法）の作成法
3) 7章：緒言の事例
4) 10章〜13章（試験結果・考察）の作成法
5) 15章：引用文献の書き方
6) 1章〜4章の作成法
４．表及び図を用いた効率的なデータのまとめ方
５．CSR作成に必要なスキルとは？
６．CSR作成のポイントとヒント
７．CSRの重要性
第二部 CTD2.5の効率的な作成法と事例
１．CTD（ICH M4）ガイドラインとは
２．CTD 2.2（緒言）
３．CTD2.5（臨床に関する概括評価）の記載内容
・CTD2.5.1 製品開発の根拠（平成29年2月一部追加）
・CTD2.5.1〜2.5.5の事例
・CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論（平成29年2月大幅改正）
・CTD2.5.6の事例
４．CTD2.5作成に必要なスキルとは？
５．CSRからCTD2.7へ
・CTD2.7.6（個々の試験のまとめ）の事例
・CTD2.7.6「まとめ」と「結論」の事例
その他：文章の書き方のスキルアップ（例題）
・日常の新聞記事から
・句読点の打ち方、助詞の使い方
・例題：分かりやすい文章へ変えるには？
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