・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティが高いセミナーです。
FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談（プレサブミッション）、QSR・査察対応に至るまで、FDAとの協議のポイントを押さえて解説していきます。また、「Breakthroughプログラム」などFDAの最新情報もタイムリーにお届けします。
さらに、「保険制度がビジネスにどのように影響するのか？」等、FDA対応だけではない"（製品開発から販売までの）米国ビジネス成功の観点"から、新規参入企業だけでなく既出の企業においても知っておくべき情報や、外国企業が陥りやすいミス・トラブル未然防止のための交渉術をわかりやすく解説します。
■受講後、習得できること
・確実な510(k)の申請の方法を理解する
・アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
・FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
・医療機器のFDA 申請／ FDA への対策について
・日本の薬事法とアメリカFDA との違い、FDA 申請のポイント
・アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント
■講演中のキーワード
FDA医療機器規制
510k申請
ブレイクスループログラム申請
FDA申請戦略立案
米国保険制度
セミナー内容
■講演プログラム
1 医療機器のFDA 規制
1.1 FDA の基礎知識
・FDAの組織
・日本の医療機器定義とアメリカの医療機器定義
・FDA審査フロー
・クラス分類と製品コード
1.2 510(k) 申請状況・Pre-Submission について
・申請の流れとタイムライン
1.3 510(k) 申請における最新状況アップデートと実例
・成功事例、失敗事例とその要因
1.4 FDA 登録・申請スキーム
・DeNovo申請
・FDA登録料の傾向
1.5 FDA の最新情報
・ガイドライン変更最新情報
・Breakthroughプログラム
・米国におけるソフトウェア医療機器の該当性
・ソフトウェア医療機器該当性に関するガイダンス
・デジタル医療機器など先進的取り組み
1.6 FDA 査察とQMS、FDA 査察の最新状況
・QMS/QSR構築、対応のポイント
・昨今の査察件数、最新指摘事例
2 米国医療保険制度について
2.1 アメリカの医療システムを知る
2.2 医療保険制度の日米差
2.3米国で保険適用されるためには
3 アメリカの医療機器市場と医療機器ビジネス成功のコツ
3.1 アメリカ医療機器市場の特徴
3.2 申請にも通じるアメリカでの交渉事
3.3 日米文化の差とビジネス感覚の違い
・日本企業が考える、アメリカで成功するポイント
・米国企業が求める、日本企業のビジネス対応
3.4 “交渉”の重要性
3.5 特徴と日本企業の戦略
・米国での商流構築方法
3.6 （参考） 最新のアメリカ
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