・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
ご存じの様に、2019年7月にICH-E6（R2）が国内でガイダンスとして通知されて、既に数年が経過しているが、未だにQuality Management System（QMS）に関する概念の理解の不足や、具体的な体制構築ならびに品質管理活動における焦点についての不一致等が散見されている。そこで、本セミナーでは、そもそもICH-E6（R2）に規定されたQMSの基本的概念を振り返り、従前の治験の管理から変えなければならない方向性について、国際共同試験を意識した管理活動や自己点検について再点検してみたい。
■受講後、習得できること
・ GCPの目的と方法の再確認
・ 臨床試験におけるQMS
・ リスクマネジメントの基本
・ 臨床試験のトラブル（ウィークポイント）の対応と事前回避
・ マインドセットの重要性
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ Good Clinical Practice （国内GCP省令等を含む）
・ GxP共通概念
・ Data Integrity
・ Record Management
■講演中のキーワード
・ GCP
・ ICH-E6（R2）
・ Quality Management System （QMS）
・ 臨床試験
・ 品質管理／品質保証
セミナー内容
■講演プログラム
1 ICH-E6（R2）に規定されたQMS体制
1.1 ICH-E6（R2）に実装されたQMS概念
1.2 従前のICH-E6と何が違うのか
1.3 新しく構築しなければならないポイント
2 QMS体制を意識した品質管理活動/GCP点検・監査
2.1 品質を管理するための活動概要
2.2 点検と監査の違い
2.3 点検・監査の為の準備
・監査担当者に求められること
・被監査者が気を付けること
・手順書、チェックリスト
2.4 点検・監査の実施手順
2.5 モニタリングで留意するべきこと
2.6 Issue Management
3 臨床試験／治験におけるRisk Management
3.1 Riskに関する基本的な理解
3.2 Risk Managementに記載されること
3.3 Risk Based Approachの基本骨格
4 臨床試験／治験実施時の留意点
4.1 治験で指摘される逸脱の傾向
4.2 臨床試験／治験の逸脱例とその対策
4.3 国内と海外の差異について
4.4 国際共同試験の課題
5 今後の課題（QMSに規定されない概念）
5.1 Data Integrityの理解
5.2 Managementへの働きかけ
5.3 Quality Cultureの醸成
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