セミナー:医薬品容器(滅菌バイアル)の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション
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Zoom見逃し視聴あり

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★医薬品・注射剤容器の代表的なひとつであるバイアルの製造における滅菌、微生物管理、各種バリデーション、品質管理のポイントについて解説。

医薬品容器(滅菌バイアル)の製造における
微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

岩田硝子工業株式会社 品質保証部 部長 博士(工学) 井原望 先生

講師紹介

■経歴
1999年、松下電工株式会社(現、パナソニック株式会社)に新卒入社し、微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、バイオ式生ゴミ処理機、新規滅菌方法、除菌・防カビ機能家電や住設建材の評価方法の開発業務に約20年間従事。2011年に社内初の技術士(生物工学)を取得、2015年に微生物制御分野の博士号(工学)を取得。
その後、協和キリン株式会社にて、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務と微生物試験者の人材育成に従事。現在は、岩田硝子工業株式会社の品質保証責任者として、滅菌技術を用いた滅菌製品(バイアル、ゴム栓等)の製造・品質システムの立ち上げと維持管理、無菌性保証、業務改善等を担当。滅菌バイアルや微生物制御技術に関する学会発表、論文執筆、セミナー講師、コンサルテーション、資格取得、社内外からの受賞など実績多数。

■専門および得意な分野・研究
環境微生物学、無菌性保証、抗菌・除菌・滅菌、防カビ、生物工学

■本テーマ関連学協会での活動
・日本防菌防黴学会 会員
・日本技術士会 会員

日時・会場・受講料

●日時 2024年3月22日(金) 13:00-17:00
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント
通常、医薬品は容器に格納された状態で流通し、消費者に届けられる。医薬品容器には、医薬品へ悪影響を及ぼさない品質が求められる。ガラス製のバイアルは、代表的な医薬品容器のひとつであり、注射剤などの容器として良く用いられている。
製薬企業等における無菌医薬品の製造所では、バイアルの洗浄・滅菌、バイアル内への薬液充填、ゴム栓打栓、巻き締め等を行っているが、このプロセスの維持管理が大きな負担となっている。これを解決するため、弊社では、バイアルの成形から巻き締め等まで一貫して行う(医薬品充填は除く)ことで滅菌バイアルを製造し、各社へ提供している。
本セミナーでは、滅菌バイアルの製造に関して特に重要となる微生物汚染管理の視点から、無菌性保証とバリデーション、品質管理方法等について分かり易く説明する。

■受講後、習得できること
・医薬品容器(滅菌バイアル)に関する知識
・滅菌バイアルの概要とその製造プロセス、微生物汚染管理に関する知識
・滅菌バイアルの品質検査および品質試験に関する方法論とポイント
・滅菌バイアルの無菌性保証と関連するバリデーションに関する方法論とポイント

■受講対象
・医薬品容器メーカーや包装材料メーカー等で製造、品質管理、品質保証に携わる方
・製薬メーカーや医療機器メーカー等で製造、品質管理、品質保証に携わる方
・医薬品容器や包装材料等の滅菌請負サービスに携わる方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
・日本薬局方(JP)、GMP

■講演中のキーワード
医薬品容器、滅菌バイアル、バリデーション、無菌性保証、微生物汚染管理

セミナー内容

1.バイアルについて
 1-1.医薬品容器の種類と用途
 1-2.ガラスの種類
 1-3.バイアル各部の名称、容量、色
 1-4.バイアルの原料
 1-5.バイアルの成形方法
 1-6.バイアルに求められる品質特性

2.滅菌バイアルについて
 2-1.滅菌バイアルの定義と価値提供
 2-2.滅菌方法
 2-3.滅菌バイアルの製品タイプ
 2-4.滅菌バイアルの品質保証(無菌性保証を含む)のスキーム

3.滅菌バイアルの製造方法
 3-1.製造設備と製造工程
 3-2.クリーンルーム
 3-3.UF水製造装置
 3-4.バイアル洗浄機
 3-5.乾熱滅菌機
 3-6.アイソレータ
 3-7.脱気シーラー

4.製造環境の微生物汚染管理方法
 4-1.環境中の微生物
 4-2.微生物汚染の拡大要因
 4-3.製造環境の清浄度管理区分と管理基準
 4-4.微生物の汚染管理方法

5.滅菌バイアルの製造に必要なバリデーション
 5-1.バリデーションの概要
 5-2.UF水製造バリデーション
 5-3.バイアル洗浄バリデーション
 5-4.乾熱滅菌バリデーション
 5-5.アイソレータ内除染バリデーション

6.滅菌バイアルの品質検査および試験方法
 6-1.品質検査および試験概要
 6-2.品質管理項目および品質基準
 6-3.工程検査(目視検査)
 6-4.出荷試験(無菌、エンドトキシン、不溶性微粒子、包装リーク)
 6-5.安定性試験


<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AB240304

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