セミナー:データインテグリティ対応を踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

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★医薬品の製造分野で必要な各種GMP文書、SOP、記録の作成/管理におけるデータの完全性・信頼性の確保のために、何に気をつけ、何をしなければならないのか?

データインテグリティ対応を踏まえた
GMP文書・SOP・記録の作成と管理


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷達雄 先生

講師紹介

■経歴
大日本製薬株式会社(現:住友ファーマ株式会社)入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備および業務プロセスの電子化対応等にも従事。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。

■専門および得意な分野・研究
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

■本テーマ関連学協会での活動
・ISPE GAMP Japan Forum サブリーダー

<主な関連著書>
・分担著:『データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方』 2019年6月 (株)情報機構
・共訳:GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス(第2版)』 2021年6月 ISPE日本本部
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ(第2版)』 2018年12月 ISPE日本本部
・共訳:GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』 2018年10月 ISPE日本本部
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト(第2版)』 2017年9月 ISPE日本本部
その他、ER/ES・CSV、データインテグリティ関連の著書・論文、セミナー・講演等多数

日時・会場・受講料

●日時 2024年3月22日(金) 10:30-16:30
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございますことご了承ください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。


●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント
データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。特にGMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点から紹介したい。さらに、GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティのポイント、その実装として期待されるポイントについても併せて概説する。
GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

■受講後、習得できること
・GMPにおける文書及び生データの意味
・データインテグリティとは何か
・データインテグリティ要件のポイント
・データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
・GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応のポイント

■受講対象
・GMP領域におけるデータインテグリティ対応担当者
・GMP領域におけるER/ES・CSV対応担当者
・GMP領域における品質担当者
・GMP領域のシステムに係るIT部門担当者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・改正GMP省令
・MHRA “GXP Data Integrity Guidance and Definitions”
・FDA “Data Integrity and Compliance With CGMP”
・PIC/S “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENT”
・ISPE GAMP Guide “Records and Data Integrity”

■講演中のキーワード
GMP文書、生データ、データインテグリティ、ALCOA原則、監査証跡、改正GMP省令

セミナー内容

1.GMPと文書
 1-1.GMPにおける文書とは
 1-2.文書化の重要性
 1-3.文書の分類例
 1-4.文書の保管・管理
 1-5.文書に対するセキュリティ
 1-6.SOPとは

2.生データの運用管理
 2-1.生データとは
 2-2.オリジナル記録とは
 2-3.生データの条件
 2-4.生データの訂正処理
 2-5.生データの保管・管理

3.データインテグリティとは
 3-1.定義
 3-2.不正VS不備
 3-3.規制当局のガイダンス動向と主な内容(MHRA、FDA、PIC/S、WHO等)

4.データインテグリティ対応の主なポイントと期待されること
 4-1.ALCOA原則
 4-2.データガバナンス
 4-3.データライフサイクル
 4-4.監査証跡
 4-5.オリジナル記録とレビュー

5.GMP文書・SOP作成におけるデータインテグリティ
 5-1.データに基づく作成
 5-2.根拠データ・記録の管理
 5-3.GMP文書体系へのデータインテグリティの落とし込み

6.GMP記録作成におけるデータインテグリティ
 6-1.データインテグリティの神髄
 6-2.オリジナルの重要性
 6-3.ハイブリッド運用の功罪
 6-4.監査証跡レビュー(なぜ必要なのか、実際のやり方とは)

7.GMP関連文書の運用・管理におけるデータインテグリティ
 7-1.最新版への更新、管理、利用
 7-2.オリジナルデータ・記録の保管・管理

8.データインテグリティ・文書管理関連の規制当局の指摘事項例の紹介

9.GMP領域におけるデータインテグリティ対応の実務ポイント

 9-1.データガバナンス対応
 9-2.取組み方法(実対応の手順:体制、手順化、教育訓練)
 9-3.ISPE GAMP ”Records and Data Integrity” Guide
 9-4.アクセス管理
 9-5.監査証跡の機能実装できないシステムの対応
 9-6.スプレッドシートのデータインテグリティ対応
 9-7.工程管理試験データの対応
 9-8.クラウドコンピューティング対応
 9-9.査察官目線での注意点とは(HPLCデータを例に)
 ほか


<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AB240305

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