医療機器GVP オンラインセミナー
よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス
セミナーのメニュー

化学・電気系 その他各分野
一覧へ→
  ヘルスケア系
一覧へ→
情報機構 技術書籍情報機構 技術書籍
技術書籍 一覧技術書籍 一覧
   <新刊書籍>
  ・  IPランドスケープ
  ・  陸上養殖
  ・  生体センシング技術
  ・  時系列データ分析
電子書籍電子書籍
化学物質管理化学物質管理
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
社内研修DVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2023/7/7更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  



Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


★医療機器の安全管理業務について、関連する法規・省令等の基礎の部分から解説致します
★安全管理業務にこれから携わる方、携わられたばかりの方、是非ご参加ください

医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

合同会社ワークシフト CEO 総合技術監理・機械部門 
技術士&総括製造販売責任者 菊地孝仁 先生

講師紹介

■主経歴(就職後)
医療機器メーカーに1987〜2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング

■専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得

日時・会場・受講料

●日時 2024年3月21日(木) 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる
当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。
はじめに安全管理責任者の業務を学び、
「安全管理情報の収集・評価検討」
「安全確保措置の立案・指示・実施」
「不具合の報告」
などの具体的な実務についても、基礎から丁寧に解説します。

■受講対象 
・これから医療機器分野へ参入予定の企業様
・安全管理業務担当者になりたての方
・安全管理業務にご興味のある方
・安全管理業務の実務に不安のある方

■受講後、習得できること 
・製販業者内での安全管理業務の位置づけ
・安全管理情報の流れ
・安全管理業務の重要性

セミナー内容

1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
 1.1 薬機法とは
 1.2 QMS省令とは
 1.3 GVP省令とは(概要)
 1.4 GVP施行通知

2. GVP省令の詳細解説(重要な部分を抜粋してご説明します)

3.安全管理者の役割
 3.1 安全管理者になるには
 3.2 安全確保業務に係る組織及び職員
 3.3 製造販売業許可による立ち入り調査
 3.4 規程は何を求めているか
 3.5 安全管理実施責任者
 3.6 社外に委託する場合

4.製造販売後安全管理業務手順書等
 4.1 どうしてマニュアルが必要なのか
 4.2 総括製造販売責任者との関係

5.安全管理責任者の業務とは

6.安全管理情報の収集とは

7.安全管理情報の検討

8.アクションフロー

9.安全確保措置の実施

10.自己点検

11.教育訓練

12.記録の保存

13.GVP業務の徹底に関する通知

14.まとめ

セミナー番号:AB240339

top

会社概要 プライバシーポリシー 特定商取引法に基づく表記 商標について リクルート
Copyright ©2011 技術セミナー・技術書籍の情報機構 All Rights Reserved.