中国医療機器規制 オンラインセミナー
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


★COVID-19以降の最新動向お伝えいたします!
※本セミナーは中国人の先生による日本語でのご講演になります

中国医療機器規制の最新動向と
薬事申請の進め方、トラブル対応のポイント


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

新橋科学株式会社 代表取締役社長 張勃 先生

講師紹介

中国で医学部を卒業後、6年間整形外科医師として勤めた。その後、日本へ留学し、東京医科歯科大学において運動器外科学(整形外科)を専攻し、2006年3月に医学博士学位を取得した。2006年から日本の複数企業を経て、日本国内の臨床試験、薬事申請及び中国の医療機器薬事申請に携わる。
2010年新橋科学を設立後、中国現地に設立した新橋通科技(大連)有限公司と連携し、日本をはじめ海外の企業から医療機器の薬事申請代行、申請支援、調査及びコンサルティングを受託している。
 弊社の特徴として、診断機器、治療機器、IVDを含めた複数分野の医療機器に対して、中国薬事申請の経験が豊富である。また、より効率的に中国薬事申請を実施するため、積極的に医療機器製造企業に対して申請資料作成の提案及び関連資料の作成を行い、大幅に申請の準備期間及び審査期間を短縮し、製造企業の薬事担当者の負担を軽減する。

■専門・得意分野
整形外科、医薬品、医療機器、薬事申請、臨床試験

日時・会場・受講料

●日時 2024年3月25日(月) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント 
 2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は国家薬品監督管理局(NMPA)に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。また、COVID-19は医療業界も大きく影響され、COVID-19以降の最新動向を共有させていただきます。

■受講対象 
・中国医療機器進出する企業の薬事担当者、臨床試験担当者、マーケティング、品質保証担当者

■受講後、習得できること 
1) 輸入医療機器登録関連の最新規制と解読
2) 医療機器登録申請資料の変更点
3) 医療機器臨床評価の解説
4) 集中購買制度と中国保険適応の適応
5) 医療機器UDI

セミナー内容

1. 中国医療機器市場の最新動向

2.最新中国医療機器関連法規制の概要

 2-1 中国医療機器管理の最新動向
 2-2 効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制

3.中国医療機器登録申請
 3-1中国医療機器の管理体制と関連法規制

4.第1類医療機器の届出
 4-1 第1類医療機器届出の概要
 4-2 届出の手順と期間
 4-3 届出情報の変更

5.第2、3類医療機器の承認申請
 5-1 申請に当たっての準備事項
 5-2 医療機器登録検査と実施
 5-3 医療機器の申請資料
 5-4 医療機器の延長申請
 5-5 医療機器の変更申請

6.医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
 6-1 技術審査中のコミュニケーション
 6-2 NMPAの指摘事項及び対応
 6-3 医療機器承認申請に注意すべき点

7.医療機器の臨床評価
 7-1 中国医療機器臨床評価に関する最新規定
 7-2 医療機器臨床評価の実施要点
 7-3 医療機器臨床試験の申請と届出
 7-4 医療機器臨床試験の実施
 
8.集中購買制度と中国保険制度の概要
 8.1 集中購買制度の概要
 8.2 中国保険制度の概要
 8.3 医療機器UDIの最新動向

9.質疑回答

セミナー番号:AB240347

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