効率的・効果的なGCP監査・自己点検の実施とそのポイント
〜監査事例及び当局の調査事例、その他経験談を踏まえ〜

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

(株)エスアールディ 信頼性保証室　参与 大場誠一 先生

講師紹介

■主経歴
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

■業界活動等
国内の製薬企業在職時には日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
GCP監査、GCP教育、SOPライティング

日時・会場・受講料

●日時　2024年3月6日（水）　10:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前〜前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講演ポイント
　医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されていますが、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年以上にわたる日欧の製薬企業での監査経験、また日米のCROにおいて内資・外資、大手・中小等の数多くのクライアントから受託した企業主導治験や医師主導治験での監査の経験に加え、業界団体での活動等から得た規制当局による調査事例を交えて解説いたします。これらの多くの経験での実例を基にした想定問答でのQ&A形式による説明を加えます。さらに、GCPでは明確に定義されていない「自己点検」についても触れ、「監査」との違いについて学び、監査と自己点検で用いるチェックリストの作成方法について解説します。日本の治験依頼者では重要視されていないFacility（施設・設備）を中心としたシステム監査の実際と、システム監査を応用したベンダーの要件調査についても解説します。

■受講後、習得できること
・監査対象の違いによる監査の方法とポイントの違い
・監査の手順と流れ、監査計画書と監査報告書の書き方
・監査と自己点検に用いるチェックリストの作成と利用方法
・ベンダーの要件調査

セミナー内容

■講演プログラム
1.監査とは
　1.1　監査とQC、自己点検
　1.2　いろいろな監査と関連用語
2.GCP監査の基本
　2.1　個々の治験の監査とシステム監査
　2.2　治験依頼者に対する監査
　2.3　実施医療機関、その他の施設における監査
　2.4　Facility（治験薬保管施設、資料保管施設、サーバールーム等）の監査
3.監査部門の体制整備
　3.1　監査担当者の要件と指名、教育
　3.2　監査手順書／様式、チェックリストの作成
　　　　☆監査手順書に関する当局調査事例
4.治験依頼者のシステムに関する監査と自己点検
　4.1　監査と自己点検の実施（Document Review、Interview、Tour）
　　　　☆システム監査に関する事例を基にしたQ&A形式による点検ポイントの確認
　4.2　自己点検結果、監査結果、監査報告書
5.治験依頼者における個々の治験の監査と自己点検
　5.1　事前の準備（チェックリスト作成、監査計画、資料確認）
　5.2　監査と自己点検の実施（TMF Review、Interview、Tour）
　　　　☆個々の治験の監査に関する監査事例と当局の調査事例
　5.3　自己点検結果、監査結果、監査報告書
6.医療機関監査
　6.1　監査計画の立案、日程調整と実施通知
　6.2　事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
　6.3　監査の実施（治験審査委員会）
　　　　☆治験審査委員会に関する監査事例と当局の調査事例
　6.4　監査の実施（実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意）
　　　　☆院内ツアーの対象と監査事例を基にしたQ&A形式による確認ポイント
　　　　☆治験責任医師への確認内容に関するインタビュー例示
　　　　☆治験実施体制に関する監査事例と当局調査事例
　　　　☆個別症例に関する監査事例と当局調査事例
　6.5　監査結果、監査報告書
7.ベンダーの要件調査
　7.1　ベンダーオーディットと要件調査
　7.2　各種ベンダーの要件調査のポイント

（質疑応答）